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"突破性疗法"相关的结果

法布雷病治疗新希望！艾司林科新型GCS抑制剂AL01211拟纳入突破性疗法

艾司林科公司的罕见病药物AL01211拟纳入突破性疗法，适用于法布雷病。该药物是新型GCS抑制剂，效力强、脱靶活性低、组织穿透性强，临床试验显示安全且耐受性良好。目前正开展II期临床研究，同时也在开发用于治疗1型戈谢病的应用。

摩熵医药

艾司林科 GCS抑制剂 AL01211胶囊突破性疗法法布雷病

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2周前
治疗“过度嗜睡”，武田1类创新药拟纳入突破性治疗品种

今日（9月6日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，武田（Takeda）TAK-861片拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为发作性睡病1型（NT1）。公开资料显示，TAK-861是一种口服食欲素受体2（OX2R）激动剂。 TAK-861旨在通过选择性刺激食欲素受体来解决NT1中的食欲素缺乏问题。

医药观澜

突破性疗法

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2个月前
治疗乙肝新药最新消息丨突破性疗法达7款，GSK3228836展现治愈潜力！

我国现有7款在研乙肝新药获此认定，全球在研乙肝新药超170个，主要集中在靶向HBV生命周期和调节免疫系统两大方向。

摩熵医药（原药融云）

乙肝突破性疗法乙肝新药药物研发

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3个月前
2023年：抗肿瘤新药研发依旧火热，7款上市，12款报产！

2023年第一季度过去，据药融云统计，国家药品监督管理局（NMPA）Q1共批准了17款新药上市，受理了25款1类新药的上市申请，将14款药物纳入拟突破性治疗品种，20款药物纳入拟优先审评程序。其中，抗肿瘤新药研发在业内仍然火热、恒瑞医药在本季度收获颇丰。

摩熵医药（原药融云）

创新药突破性疗法优先审评

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1年前
恒瑞医药：一款ADC新药拟纳入突破性疗法！

2月10日，CDE官网显示：恒瑞医药ADC新药“注射用SHR-A1811”拟纳入突破性疗法，拟定适应症为用于人表皮生长因子受体2（HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌。目前除乳腺癌外，临床试验还涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、晚期结直肠癌和晚期非小细胞肺癌。

生物药大时代

恒瑞医药突破性疗法创新药

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1年前
TCR疗法获FDA突破性疗法认定第三季度有望递交监管申请

今日Immunocore宣布，美国FDA授予其创新T细胞受体（TCR）疗法tebentafusp（IMCgp100）突破性疗法认定，用于治疗不可切除性或转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）成人患者，这些患者为HLA-A*02:01阳性。

药明康德

FDA TCR疗法突破性疗法

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3年前
吉利德抗CD47单抗获FDA突破性疗法认定治疗MDS

吉利德科学公司（Gilead Sciences）今天宣布，美国FDA已经授予“first-in-class”抗CD47单克隆抗体magrolimab突破性疗法认定，适应症为新确诊的骨髓增生异常综合征（MDS）。

药明康德

CD47单抗吉利德突破性疗法

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4年前
创新心肌病靶向疗法获FDA突破性疗法认定明年递交新药申请

MyoKardia公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予该公司开发的mavacamten突破性疗法认定，用于治疗症状性、梗阻性肥厚型心肌病（HCM）。

药明康德

FDA 新药突破性疗法

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4年前