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  • 赛诺菲[替利珠单抗]中国上市申请获受理，创新疗法或延缓1型糖尿病进程

    赛诺菲[替利珠单抗]中国上市申请获受理，创新疗法或延缓1型糖尿病进程
    8月28日，中国国家药监局受理赛诺菲替利珠单抗注射液上市申请，用于延缓1型糖尿病进展。该药2022年获FDA批准，是首个延缓1型糖尿病的创新靶向疗法，入选《时代》周刊2023最佳发明。礼来曾以6.41亿美元获得其开发权，后终止合作。
    摩熵医药（原药融云）
    赛诺菲 替利珠单抗 申报上市 糖尿病
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    2个月前
  • 赛诺菲糖尿病新药「替利珠单抗」在中国申报上市

    赛诺菲糖尿病新药「替利珠单抗」在中国申报上市
    今日（8月28日），中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示， 赛诺菲 （Sanofi） 申报的 替利珠单抗注射液 的上市申请获得受理。 就在上周，该药物被CDE纳入优先审评，用于 成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病 。 公开资料显示， 替利珠单抗 （teplizumab）是一款 CD3单抗药物，是用于 延缓1型糖尿病发病的创新靶向疗法。
    医药观澜
    1型糖尿病 替利珠单抗
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    2个月前
  • 赛诺菲「替利珠单抗」拟纳入优先审评，治疗1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病

    赛诺菲「替利珠单抗」拟纳入优先审评，治疗1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病
    今日（8月20日），CDE官网显示，由赛诺菲（中国）投资有限公司注册申报的 替利珠单抗注射液 拟纳入优先审评，适应症为： 用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病。 替利珠单抗是一种CD3靶向的单克隆抗体，于2022年11月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市， 适用于延缓成人和 8 岁及以上儿童 1 型糖尿病患者从 2 期进展为 3 期， 是FDA批准的全球首个目唯一延缓1型糖尿病发病的创新靶向疗法。 此前， 该药被纳入《中国第四批鼓励研发申报儿童药品清单》 ，今年6月， 替利珠单抗获批先行先试，作为临床急需的进口药品，落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区 。
    Pharma CMC
    1型糖尿病 替利珠单抗
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    3个月前