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"生长激素"相关的结果
  • 全球首个！金赛药业「长效生长激素」新适应症获批，用于特发性矮小

    全球首个！金赛药业「长效生长激素」新适应症获批，用于特发性矮小
    特发性身材矮小是一组尚未明确病因，高度异质的矮小疾病的统称，指身 高低于同年龄、性别和种族的平均身高 2 个标准差（standard deviation, SD）或低于第 3 百分位数（P3，-1.88 SD），且出生身长、体重及身材比例均正常，未发现全身性、内分泌、营养、染色体异常或基因变异证据的矮小儿童。 2003 年美国 FDA 首次批准重组人生长激素用于特 发性身材矮小。 金赛增是全球首个获批此适应症的 长效生长激素 。
    求实药社
    生长激素 特发性矮小
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    2周前
  • 只需每周一次！金赛药业长效生长激素获批治疗特发性身材矮小

    只需每周一次！金赛药业长效生长激素获批治疗特发性身材矮小
    今日（11月6日），长春高新发布公告宣布，其子公司金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液（简称“长效生长激素”）新适应症获中国NMPA批准，用于治疗 特发性身材矮小（ISS） 。 作为一款改良型、长效重组人生长激素，该产品的 注射频次为每周一次，有望提高患儿的用药依从性 。 根据金赛药业公开资料介绍，聚乙二醇重组人生长激素 （PEG-rhGH） 是由大肠杆菌表达的 重组人生长激素（ rhGH），通过其氨基末端连接到40kDa的支链亲水性 聚乙二醇（ PEG）残基上，PEG化增大了rhGH有效体积，延长了药物在体内的滞留时间， 半衰期达32小时，为短效GH的16倍，实现一周一次给药方式 。
    医药观澜
    GH 生长激素 矮小
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    2周前
  • 每年注射次数减少86%，长效生长激素完成FDA监管申请

    每年注射次数减少86%，长效生长激素完成FDA监管申请
    日前，Ascendis Pharma宣布已向美国FDA提交其药品Skytrofa（lonapegsomatropin，又名TransCon hGH）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗患有生长激素缺乏症（GHD）的成人患者。 此次sBLA的提交主要基于foresiGHt试验的结果，这是一项随机、双盲、平行组、安慰剂和活性药物 人生长激素（hGH） 对照的开放标签3期试验。 该试验比较了每周一次TransCon hGH与每周一次安慰剂和每日一次活性对照药物在GHD成人患者中的疗效和安全性。
    药明康德
    生长激素
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    1个月前
  • 15款新药在中国申报上市，6款治疗癌症！来自恒瑞医药、罗氏、礼来等

    15款新药在中国申报上市，6款治疗癌症！来自恒瑞医药、罗氏、礼来等
    根据中国国家药监局（NMPA）官网公示，9月以来（9月1日~9月22日），有十几款新药*在中国的上市申请获得受理。 通过梳理，其中 有 7款新药为首次在中国申报上市，包括了 恒瑞医药的 抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白、靶向HER2的ADC，诺和诺德的长效生长激素 等，它们有望在不久的将来为 胃癌、非小细胞肺癌、儿童生长缓慢 等患者带来新的治疗选择。 恒瑞医药：瑞拉芙普-α注射液。
    医药观澜
    生长激素 HER2 癌
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    1个月前
  • 一年能长高11厘米，新药上市掀翻超300亿元的市场

    一年能长高11厘米，新药上市掀翻超300亿元的市场
    生长激素缺乏症是由于垂体前叶分泌的生长激素不足所导致的一种内分泌代谢性疾病，临床上主要是以身材矮小为症状，但也有着严格的诊断标准。 尽可能遵循临床指南建议，如确实发现孩子有生长缓慢的情况，还是要早诊断、早治疗。 有数据表明，3-12岁是治疗的“黄金期”。
    健识局
    生长激素 新药
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    2个月前
  • 诺和诺德、罗氏、恒瑞等多个新药在华申报上市

    诺和诺德、罗氏、恒瑞等多个新药在华申报上市
    9月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺和诺德（Novo Nordisk）申报的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理。 该产品在中国开展的用于治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者的一项3期研究现已经完成。 Sogroya®（somapacitan）注射液是一种含有与人体产生的生长激素相似的人生长激素类似物，可用于治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）。
    医药经济报
    生长激素 恒瑞
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    2个月前
  • 一年长高11厘米，这款长效生长激素申报上市

    一年长高11厘米，这款长效生长激素申报上市
    一年长高约11厘米，每周一次。 9月5日，CDE官网显示，诺和诺德的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理。 2021年6月，诺和诺德在中国启动了somapacitan治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者的III期研究（CTR20211271），目前已经完成。
    赛柏蓝
    生长激素
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    2个月前
  • 国内长效生长激素市场迎来新选择：诺德诺德长效生长激素，中国申报上市

    国内长效生长激素市场迎来新选择：诺德诺德长效生长激素，中国申报上市
    9月5日，CDE官网显示，诺和诺德长效生长激素——帕西生长素注射液的上市申请已获受理。 帕西生长素注射液（商品名：Sogroya）的活性药物成分为Somapacitan，这是一种人生长激素（hGH）的长效类似物，采用了已应用于延长胰岛素、GLP-1半衰期方面将近20年的蛋白质技术。 Sogroya于2020年8月28日获得 FDA 批准，用于治疗成人生长激素缺乏症（AGHD），值得一提的是，它是首款，获FDA批准的用于治疗成人生长激素缺乏症的长效制剂。
    一度医药
    生长激素
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    2个月前
  • 诺和诺德每周一次生长激素在中国申报上市

    诺和诺德每周一次生长激素在中国申报上市
    根据公开信息，这应该是诺和诺德研发的每周一次长效生长激素Sogroya®(somapacitan)。 该产品在中国开展的 用于治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者 的一项3期研究现已经完成。 Sogroya®（somapacitan）注射液是一种含有与人体产生的生长激素相似的人生长激素类似物，可用于治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）。
    医药观澜
    生长激素
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    2个月前
  • 诺和诺德：长效生长激素国内申报上市

    诺和诺德：长效生长激素国内申报上市
    FDA累计批准3款长效生长激素，包括诺和诺德的Sogroya（帕西生长素）、Ascendis的Skytrofa（隆培促生长素）、辉瑞/OPKO 的Ngenla（somatrogon）。 诺和诺德在全球生长激素市场份额为19%，2023年销售额为5.7亿美元。 2023年，中国生长激素市场规模超过130亿元人民币，长春高新占据领导地位，其次为安科生物。
    医药笔记
    生长激素
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    2个月前