全球首个!金赛药业「长效生长激素」新适应症获批,用于特发性矮小
特发性身材矮小是一组尚未明确病因,高度异质的矮小疾病的统称,指身 高低于同年龄、性别和种族的平均身高 2 个标准差(standard deviation, SD)或低于第 3 百分位数(P3,-1.88 SD),且出生身长、体重及身材比例均正常,未发现全身性、内分泌、营养、染色体异常或基因变异证据的矮小儿童。 2003 年美国 FDA 首次批准重组人生长激素用于特 发性身材矮小。 金赛增是全球首个获批此适应症的 长效生长激素 。
求实药社
只需每周一次!金赛药业长效生长激素获批治疗特发性身材矮小
今日(11月6日),长春高新发布公告宣布,其子公司金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液(简称“长效生长激素”)新适应症获中国NMPA批准,用于治疗 特发性身材矮小(ISS) 。 作为一款改良型、长效重组人生长激素,该产品的 注射频次为每周一次,有望提高患儿的用药依从性 。 根据金赛药业公开资料介绍,聚乙二醇重组人生长激素 (PEG-rhGH) 是由大肠杆菌表达的 重组人生长激素( rhGH),通过其氨基末端连接到40kDa的支链亲水性 聚乙二醇( PEG)残基上,PEG化增大了rhGH有效体积,延长了药物在体内的滞留时间, 半衰期达32小时,为短效GH的16倍,实现一周一次给药方式 。
医药观澜
10万元!中山大学转让一项微针给药专利
9月24日,中山大学发布公告,拟将"一种快速分离生长激素的丝蛋白缓释微针的制备方法”专利进行转让,拟交易价格为10万。 该专利提出了一种全新的制备方法,能够制备出具有快速分离特性的生长激素丝蛋白缓释微针。 这种微针不仅能够实现无痛、便捷的自主给药,还能显著提高生长激素的稳定性和疗效,降低患者的给药频率和潜在过敏反应风险。
动脉橙果局
2024诺贝尔生理学或医学奖出炉!基因调控的重大意义
(获奖者维克托·安布罗斯和加里·鲁夫坎。 2024年诺贝尔生理学或医学奖授予了维克托·安布罗斯教授(VictorAmbros)和加里·鲁夫昆教授(GaryRuvkun),他们发现了微小核糖核酸(microRNA)及其在转录后基因调控中的作用。 而在20多年前,作为人体中一种至关重要的物质——人生长激素(HumanGrowthHormone,hGH)的发现,同样在人类的生长发育和健康维持中扮演着不可或缺的角色。
安科生物
每年注射次数减少86%,长效生长激素完成FDA监管申请
日前,Ascendis Pharma宣布已向美国FDA提交其药品Skytrofa(lonapegsomatropin,又名TransCon hGH)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗患有生长激素缺乏症(GHD)的成人患者。 此次sBLA的提交主要基于foresiGHt试验的结果,这是一项随机、双盲、平行组、安慰剂和活性药物 人生长激素(hGH) 对照的开放标签3期试验。 该试验比较了每周一次TransCon hGH与每周一次安慰剂和每日一次活性对照药物在GHD成人患者中的疗效和安全性。
药明康德
从GLP-1到生长激素:一个能低调狂奔的赛道
GLP-1从大类上归属于内分泌疾病用药。 这个治疗领域曾经因为一个单独的糖尿病市场成为各大药企必争之地,如今又借助减肥这个赛道再次成为全球制药行业的焦点,牵动着各家制药公司的神经。 事实上,除了肥胖和糖尿病,内分泌领域仍存在巨大未被深入关注的疾病治疗需求。
深蓝观
15款新药在中国申报上市,6款治疗癌症!来自恒瑞医药、罗氏、礼来等
根据中国国家药监局(NMPA)官网公示,9月以来(9月1日~9月22日),有十几款新药*在中国的上市申请获得受理。 通过梳理,其中 有 7款新药为首次在中国申报上市,包括了 恒瑞医药的 抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白、靶向HER2的ADC,诺和诺德的长效生长激素 等,它们有望在不久的将来为 胃癌、非小细胞肺癌、儿童生长缓慢 等患者带来新的治疗选择。 恒瑞医药:瑞拉芙普-α注射液。
医药观澜
生长激素激战:产品制胜vs渠道为王
9月初,诺和诺德帕西生长素注射液的上市申请获CDE受理,诺和诺德携带这款周制剂重新回到国内生长激素市场。 但2023年10月,诺泽在进入市场五年后退出中国市场。 据医药魔方PharamBI数据库估计,诺泽在中国2022年的销售额约为1448万元。
动脉网
一年能长高11厘米,新药上市掀翻超300亿元的市场
生长激素缺乏症是由于垂体前叶分泌的生长激素不足所导致的一种内分泌代谢性疾病,临床上主要是以身材矮小为症状,但也有着严格的诊断标准。 尽可能遵循临床指南建议,如确实发现孩子有生长缓慢的情况,还是要早诊断、早治疗。 有数据表明,3-12岁是治疗的“黄金期”。
健识局