宝济药业1类新药拟纳入突破性治疗品种,用于肾移植脱敏治疗
中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网近日最新公示, 宝济药业1类新药注射用KJ103拟纳入突破性治疗品种, 该产品适用于高度致敏的肾移植患者进行脱敏治疗,有效清除预存HLA抗体预防超急性排斥反应 。 根据宝济药业公开资料,KJ103(ricefidase)是一种 新型低免疫原性IgG降解酶 ,来源于非人致病性的马链球菌亚种。 其独特且高效的作用机制使得其在给药1小时内迅速降解体内致病的IgG型“坏抗体”,有效缓解IgG型抗体介导相关的相关疾病症状 ,且安全、耐受性良好。
医药观澜
去年销15亿元的大品种,已有4家企业获批
最新统计显示,我国已成为仅次于美国的第二大器官移植大国,其中开展最多的是肾移植。 截至2022年底我国共完成肾移植手术204581例。 麦考酚钠肠溶片 作为次黄嘌呤单磷酸脱氢酶抑制剂,是临床上运用较多的免疫抑制剂之一, 适用于与环孢素和皮质类固醇合用,用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
药春秋