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    临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）
    文 l 云享小助手 2024年06月14日，国家药品审评中心发布了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。 5、 浅谈创新药各阶段的CMC研究重点。 6、 生物制药CMC系统学习15本经典书籍推荐（免费下载）。
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  • 终于来了！临床试验阶段生物制品药学变更指南正式出炉

    终于来了！临床试验阶段生物制品药学变更指南正式出炉
    此技术指南的发布在生物制品行业内激起了强烈反响，其意义深远。 该指导原则从技术视角详细阐述了临床试验期间生物制品药学研究的思路、方法及阶段性要求，为临床试验期间的药学变更管理提供了明确的指导和规范。 此外，指南还列举了临床试验期间可能影响生物制品安全性的重大变更示例，为申办方在进行药学变更类别评估和选择申报路径时提供了宝贵的参考。
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    生物制品药学
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    4个月前