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Spark公布血友病A基因疗法长期试验结果
今日，罗氏（Roche）旗下的Spark Therapeutics公司，在2020年国际血栓与止血学会（ISTH）虚拟会议上公布了该公司的在研基因疗法SPK-8011，在治疗血友病A的1/2期临床试验中的最新数据。 -
30年后 小分子药和抗体药将不再是主流？
美国生物技术大会暨展览会（BIO International Convention）是生物技术与医药行业规模最大的年度盛会之一。受到新冠疫情的影响，当地时间6月8日，BIO 2020大会在线上开幕。在会议开幕首日名为“下一代医药：细胞疗法，基因疗法和其它”的线上论坛中，罗氏（Roche）全球医药合作负责人James Sabry博士做出了这样一个“惊人”的预测，“虽然小分子和抗体疗法在30年后仍然存在，但是它们的重要性将有所降低。 -
国家药监局：严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂
新冠肺炎疫情暴发以来，国家药监局已批准22个检测试剂产品注册，不断满足疫情防控需要。近期发现，个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传，严重扰乱市场秩序。对此，3月27日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知》。 -
原标题：注射用紫杉醇“进口禁令”事件后续：集采紧急叫停开启补位，百济、BMS迅速回应，谁受影响最大？
25日，国家药监局发布新基公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）之后，涉事的上海集采办公室、百济神州及BMS等各方紧急对此进行回应。而由于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是由百济神州代理销售新基的品种，而BMS今年完成对新基的收购，此“禁令”可能对涉事各方产生截然不同的影响。 -
国内首个真实世界证据支持药物研发与审评的指导文件发布
1月7日，国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，成为依据真实世界研究（Real World Evidence，RWE）进行药物研发的里程碑事件。 -
严就一个字！MAH和药企如何贯彻实施新《药品管理法》？
2019年11月29日国家药监局官网发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年第103号），学习宣传贯彻新《药品管理法》，是当前和今后药品上市许可持有人（MAH）、药品生产企业等药品安全利益相关者共同的责任，新《药品管理法》坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，代表着一个最严监管时代的开启，既是机遇也是挑战。 -
一手抓审评一手保支付：重磅创新药正在变得真正可及
2017年以来，国家药品监督管理局大力推行改革，发布了多个深刻影响行业发展方向的标志性政策，如一致性评价、优先审评、临床急需境外新药、罕见目录、医保局成立、医保谈判、集中采购等等，一方面，国家正在为真正的临床急需重磅创新药开辟新的快速审评通道；另一方面，国家积极改善患者支付能力。 -
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重磅！CDE发布药品注册审评结论争议解决程序新规
2019年11月26日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布了"关于公开征求《药品注册审评结论争议解决程序》意见的通知"，让我们再次看到了国家药监局完善我国药品注册审评结论争议解决机制的决心与行动，本文为大家梳理了药品审评争议解决机制相关知识点。 -
一批药抽检不合格 涉及12个OTC品种
一批药抽检不合格，涉及12个OTC品种，包括葡萄糖酸钙口服溶液、感冒止咳糖浆、补肾强身片、复方桔梗止咳片、清火片、复方冬凌草片...
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