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"生物仿制药"相关的结果
  • 已提出生物仿制药临床疗效评估

    已提出生物仿制药临床疗效评估
    如果基于结构和功能表征、动物测试、人体药代动力学（PK）和药效学（PD）数据以及临床免疫原性评估，对提出的生物仿制药与参照产品之间临床意义差异的残留不确定性，需要进行比较临床研究以提供科学证据来支持生物相似性。 如果开发者认为不需要进行比较临床研究，他们应提供科学依据。 提出的生物仿制药在进入下一测试阶段之前，会逐步进行测试以检测和消除每个阶段的残留不确定性。
    抗体圈
    PK 生物仿制药
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    1个月前
  • 生物仿制药的临床免疫原性评估

    生物仿制药的临床免疫原性评估
    然而，IgE ADA和高滴度IgG ADA的产生可能对包括输液反应和/或过敏性休克在内的重大不良反应有贡献，尽管这些类型的不良反应并不常见。 IgE ADA复合物可以与嗜碱细胞和肥大细胞上的Fcε受体结合并交叉连接它们，导致IgE介导的过敏性休克。 此外，IgG ADA可以与治疗性蛋白复合，IgG ADA免疫复合物可以交叉连接中性粒细胞上的Fcγ受体，从而释放类似组胺的血小板活化因子。
    抗体圈
    IgE 过敏性休克 生物仿制药
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    1个月前