生物仿制药最新新闻

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

"生物仿制药"相关的结果

已提出生物仿制药临床疗效评估

如果基于结构和功能表征、动物测试、人体药代动力学（PK）和药效学（PD）数据以及临床免疫原性评估，对提出的生物仿制药与参照产品之间临床意义差异的残留不确定性，需要进行比较临床研究以提供科学证据来支持生物相似性。如果开发者认为不需要进行比较临床研究，他们应提供科学依据。提出的生物仿制药在进入下一测试阶段之前，会逐步进行测试以检测和消除每个阶段的残留不确定性。

抗体圈

PK 生物仿制药

42

0

1个月前
生物仿制药的临床免疫原性评估

然而，IgE ADA和高滴度IgG ADA的产生可能对包括输液反应和/或过敏性休克在内的重大不良反应有贡献，尽管这些类型的不良反应并不常见。 IgE ADA复合物可以与嗜碱细胞和肥大细胞上的Fcε受体结合并交叉连接它们，导致IgE介导的过敏性休克。此外，IgG ADA可以与治疗性蛋白复合，IgG ADA免疫复合物可以交叉连接中性粒细胞上的Fcγ受体，从而释放类似组胺的血小板活化因子。

抗体圈

IgE 过敏性休克生物仿制药

46

0

1个月前
生物仿制药的分析评估

生物仿制药候选物的分析评估是确定生物相似性的主要决定因素。 2023年，FDA还同意，对于表现出药效学参数的分子，不需要在患者中进行疗效测试（见图5.1）。这些质量属性来自于产品和过程，现在可以用比以往敏感数百万倍的方法进行识别和分析。

抗体圈

生物仿制药

21

0

1个月前
开发生物仿制药的总体规划

大多数提议开发生物仿制药的开发者在选择产品时面临困境，因为需要通过监管批准的产品成本和时间限制。传统的商业开发团队遵循市场的硬性规则；包括审批前和审批后阶段的竞争对手；以及商品成本，以决定生产哪种产品。商品成本是可以控制的：如果遵循开发周期以降低未来的商品成本，大多数产品的成本将在一个小范围内相同。

抗体圈

生物仿制药

32

0

1个月前
对提议生物仿制药的监管要求

1.将产品定性为提议的生物仿制药。要将产品定性为提议的生物仿制药，该产品必须涉及与参考产品相同的给药途径、相同的剂量、相同的强度和相同的作用机制（MOA）。正在开发的产品可以标记为“提议的生物仿制药”，并且任何声称该产品具有“高度相似性”或为“生物仿制药”的数据可能不可用。

抗体圈

生物仿制药

26

0

1个月前
生物仿制药开发的概述

开发新药的成本目前已达到数十亿美元（USD），新化学药品的价格至少在5年内居高不下，新生物药品则为12年。此外，严格的监管指南使新生物药品的批准成本增加到数亿美元，导致这些产品的价格居高不下（表1.1），以在生物药品12年的独占期内摊销投资。生物仿制药领域的一个严重不足是进入市场的分子数量不足；迄今为止，美国只有14种分子，欧盟也有14种，同时许多引人注目的选择等待进入（表1.2-1.4）。

抗体圈

生物仿制药

21

0

1个月前
第7个「平价替代款」生物仿制药获批！治疗银屑病、克罗恩病...

2023年10月31日，美国FDA批准了Wezlana (ustekinumab-auub)作为畅销药物Stelara (ustekinumab)的可互换生物仿制药，用于治疗多种炎症性疾病。

摩熵医药（原药融云）

生物仿制药银屑病克罗恩病

925

0

1年前
第4次被FDA拒绝！Alvotech公司的生物类似药因生产问题

2023年10月12日，Alvotech公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）拒绝批准其针对AVT04（乌司奴单抗）的生物制剂许可申请（BLA），该公司提议将AVT04作为强生公司Stelara（ustekinumab）的生物仿制药候选药物，这是该公司自去年以来第四次被监管机构拒绝批准。

药融云生物药大时代

FDA 生物仿制药关节炎治疗药物

1105

0

1年前