第7个「平价替代款」生物仿制药获批！治疗银屑病、克罗恩病...

生物仿制药银屑病克罗恩病

摩熵医药（原药融云）

2023/11/08

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2023年10月31日，美国FDA批准了Wezlana (ustekinumab-auub)作为畅销药物Stelara (ustekinumab)的可互换生物仿制药，用于治疗多种炎症性疾病。

图片来源：官方网站

重磅“炸弹”乌司奴单抗，迎来首个生物仿制药

Stelara（通用名：ustekinumab，乌司奴单抗）是强生公司开发的一种全人源“双靶向”白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）抑制剂，用于治疗斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎等，有静脉注射和皮下注射两种剂型。

Wezlana 是由Amgen（安进）开发，与Stelara一样，被批准用于治疗以下适应症:

（1）适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块型银屑病的成人和儿童患者；

（2）患有活动性银屑病关节炎的成人和儿童患者；

（3）患有中度至重度活动性克罗恩病的成人；

（4）患有中度至重度活动期溃疡性结肠炎的成人。

FDA对Wezlana的批准是基于III期试验的研究结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、对比临床试验，符合主要疗效终点，表明生物仿制药与Stelara相比没有临床意义上的差异。该分析评估了患有中度至重度斑块型银屑病的成年患者在12周内银屑病面积严重指数百分比的变化。总共有563名患者随机接受生物仿制药(n = 281)或参考产品(n = 282)。

III期试验数据证实了Wezlana与Stelara高度相似，两种产品在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差异。这些证据包括在分析水平上使用测试和分析对产品进行的比较，证实了Wezlana和Stelara在结构和功能特征上的相似性，以及人类药代动力学数据、临床免疫原性数据和其他临床安全性和有效性数据的比较。

Wezlana基本信息查询

图片来源：药融云全球药物研发数据库

互换指定将允许Wezlana在药房级别替代Stelara，而无需药剂师首先获得提供者的许可。此批准可以为多种炎症性疾病患者提供更多安全、高质量并且有成本效益的治疗选择。

Wezlana是第七个被认为可互换的生物仿制品，其余六个分别是：Semglee (甘精胰岛素-yfgn), Cyltezo (阿达木单抗-adbm), Cimerli (ranibizumab-eqrn), Rezvoglar (甘精胰岛素-aglr), Byooviz (ranibizumab-runa), and Abrilada (adalimumab-afzb)。

百亿银屑病用药市场，聚集多款“重磅炸弹”

据统计，全球有1.25亿人患有银屑病，其中大约80%的银屑病患者患有斑块型银屑病。2022 年全球银屑病用药市场规模已达185 亿美元。该领域已经聚集强生的Stelara（乌司奴单抗）、艾伯维的Humira（修美乐，阿达木单抗）、诺华的Cosentyx（司库奇尤单抗）等多款“重磅炸弹”。

药融云数据库显示，Stelara在2008年首次于加拿大获批，随后相继在欧盟、美国、日本等国获批。后于2017年11月首次在中国获批（商品名：喜达诺），用于治疗中重度斑块状银屑病。

Stelara中国批准文号研发历程

图片来源：药融云中国药品批文数据库

Stelara是强生销售额最高的药品之一，作为全球首个全人源“双靶向”IL-12和IL-23抑制剂，自推出后，安全良好的疗效和广大的市场需求赋予了其强劲的销售增速，远超同行业竞品，成为自免领域的重磅药物之一。2022年Stelara全球销售额为97.23亿美元，同比增长6.5%，逼近百亿美元大关。

截至目前，全球共布局24项乌司奴单抗生物类似物，已获批的有2款，分别是Alvotech Swiss AG的AVT-04，于2023年9月在日本获批；安进的Wezlana，于同年10月在美国获批。

此外，还有4款处于申请上市阶段，包括Formycon GmbH的FYB-202、DM Bio Ltd的DA-3115、韩国赛尔群的CT-P43、荃信生物的HDM-3001（QX001S）；5款处于临床III期，3款处于临床I期，3款处于临床前阶段，1款药物发现阶段，其余品种状态为无进展或者研究终止。

乌司奴单抗生物类似物研发阶段

图片来源：药融云全球药物研发数据库

面对Stelara创下的百亿市场，国内药企也在摩拳擦掌。目前共有3家国内企业参与到乌司奴单抗生物类似物的竞争格局，分别为荃信生物与华东医药的QX001S（申请上市），百奥泰的BAT 2206（临床III期），石药集团的SYSA 1902（临床III期）。

此外，康方生物的AK101（ebdarokimab，依若奇单抗）同样是靶向IL-12/23 p40亚基的创新药，对标乌司奴单抗，国内银屑病适应症的上市申请已于今年8月23日获受理。

乌司奴单抗在自免疫领域具有重要地位，引领着自免疫领域二代生物制剂的发展。与传统的免疫抑制剂相比，乌司奴单抗具有更强的特异性和更高的安全性，因此成为了许多患者的首选药物，同时也为自免疫领域的研究和发展提供了新的方向和思路。

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