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"双特异性抗体"相关的结果
  • 刚刚！FDA加速批准突破性HER2靶向双特异性抗体

    刚刚！FDA加速批准突破性HER2靶向双特异性抗体
    Jazz Pharmaceuticals公司今日宣布， 美国FDA已加速批准与 Zymeworks联合开发的双特异性抗体 Ziihera（zanidatamab）上市，用于治疗经FDA批准检测确诊为HER2阳性（IHC 3+）的经治无法切除或转移性胆道癌（BTC）成人患者。 Ziihera的加速批准是基于独立中央评审（ICR）确定的52%的客观缓解率（ORR）和14.9个月的中位缓解持续时间（DOR）。 FDA对Ziihera的加速批准基于HERIZON-BTC-01试验的积极数据。
    求实药社
    HER2 双特异性抗体
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    23小时前
  • 强生重磅双特异性抗体再获FDA批准！

    强生重磅双特异性抗体再获FDA批准！
    日前，强生（Johnson & Johnson）公司宣布，美国FDA批准其双特异性抗体Rybrevant（amivantamab）联合标准化疗（卡铂和培美曲塞），用于治疗患有表皮生长因子受体（ EGFR ）外显子19缺失（ex19del）或L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后发生疾病进展。 分析显示，与单独化疗相比， Rybrevant联合化疗可将病情进展或死亡风险降低52%，达成该研究的主要终点。 Rybrevant于2021年5月获得美国FDA的 加速批准 ，用于治疗经FDA批准的检测发现 EGFR 外显子20插入突变、接受铂类化疗过程中或化疗后病情进展的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。
    药明康德
    EGFR 双特异性抗体
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    1个月前
  • 奕安济世祝贺时迈药业重组人源抗EGFR-CD3酶控双特异性抗体获批临床

    奕安济世祝贺时迈药业重组人源抗EGFR-CD3酶控双特异性抗体获批临床
    中国杭州，2024年9月12日—— 由 时迈药业基于自主知识产权的双抗平台proBiTE研发的重组人源抗EGFR-CD3酶控双特异性抗体（以下简称CMDE005）获NMPA批准临床，用于治疗EGFR阳性多种晚期实体瘤。 作为CMDE005项目IND申报药学研究合作伙伴，奕安济世对该项目获批临床表示祝贺。 CMDE005为抗EGFR×CD3双特异性抗体，采用“遮蔽肽”封闭CD3结合活性。
    奕安济世生物药业
    CD3 EGFR 双特异性抗体
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    2个月前
  • 时迈药业重组人源抗EGFR-CD3酶控双特异性抗体获批临床

    时迈药业重组人源抗EGFR-CD3酶控双特异性抗体获批临床
    2024年9月12日，由时迈药业基于自主知识产权的双抗平台proBiTE研发的重组人源抗EGFR-CD3酶控双特异性抗体（以下简称CMDE005）获NMPA批准临床，用于治疗EGFR阳性多种晚期实体瘤。 CMDE005为抗EGFR×CD3双特异性抗体，采用“遮蔽肽”封闭CD3结合活性。 在外周血和正常组织，CMDE005抗CD3端处于非活性状态；而当进入肿瘤组织后，肿瘤特异性表达蛋白酶（uPA等）可裂解CMDE005特定位点，“遮蔽肽”游离脱落，释放对CD3的结合功能，转换成活性状态的EGFR×CD3双抗，发挥其抗肿瘤功能，避免对正常组织的非特异性杀伤导致的毒副作用，具有高度肿瘤靶向性。
    时迈药业CentryMed
    CD3 EGFR 双特异性抗体
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    2个月前
  • 贝达药业 EGFR/c-Met 双特异性抗体获批临床

    贝达药业 EGFR/c-Met 双特异性抗体获批临床
    9月10日，贝达药业发布公告，其自主研发的 注射用 MCLA129 临床试验申请收到国家药监局签发的《受理通知书》（受理号：CXSL2400603），本次申请适应症为 拟用于“晚期实体瘤（包括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤）”。 MCLA-129 是一款针对表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转化因子（c-Met）双靶点的双特异性抗体，可同时阻断 EGFR 和 c-Met 的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，并且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。 其单品“拟用于 EGFR 或 MET 异常的晚期实体瘤患者”“联合甲磺酸贝福替尼胶囊在 EGFR 敏感突变晚期非小细胞肺癌患者”的临床试验已获得 NMPA 批准开展 ，目前正在推进中。
    Pharma CMC
    EGFR c-Met 双特异性抗体
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    2个月前
  • 不用化疗一线治疗肺癌，双特异性抗体联合疗法获FDA批准

    不用化疗一线治疗肺癌，双特异性抗体联合疗法获FDA批准
    强生（Johnson & Johnson）今天宣布，美国FDA批准其双特异性抗体Rybrevant（amivantamab）联合第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）口服药物Lazcluze（lazertinib）用于 一线治疗经美国FDA批准检测证实带有 EGFR 外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 之前试验结果显示，与活性对照药物相比，Rybrevant与Lazcluze联合疗法可降低患者疾病进展或死亡风险达30%。 分析显示，Rybrevant与Lazcluze与活性对照药物相比，可将疾病进展或死亡风险降低30%， 联合疗法与活性对照药物组患者的中位无进展生存期（PFS）分别为23.7个月与16.6个月。
    药明康德
    EGFR 双特异性抗体 FDA
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    3个月前
  • 罗氏重磅双特异性抗体再获欧盟批准，囊获第三项适应症

    罗氏重磅双特异性抗体再获欧盟批准，囊获第三项适应症
    罗氏（Roche）今日宣布， 欧盟委员会（EC）已批准双特异性抗体Vabysmo（faricimab）用于治疗由于视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿导致的视力损害。 这是Vabysmo在欧盟获批的第三个适应症，之前的适应症包括新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。 这三种视网膜疾病合计影响近8000万人，是全球视力丧失的主要原因之一。
    药明康德
    双特异性抗体
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    3个月前