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辉瑞：血友病基因疗法获欧盟推荐上市！
5月31日，欧洲药品管理局建议有条件批准辉瑞的Durveqtix在欧盟上市，用于治疗特定成人血友病B患者。Durveqtix是一种基因疗法，旨在通过一次性治疗使患者产生自体的FIX蛋白。该疗法已在美国和加拿大获批，临床试验显示其疗效显著，但存在副作用。 -
CXO上市盛宴：4箭连发后，还有7家在路上
高估值激发了同类企业的上市热情。近一个月，诺泰生物、圣诺生物、皓元股份、阳光诺和，四箭连发登陆了科创板，摘取了盛夏的果实。还有7家公司已经提交了IPO招股书，正在上车的路上。我们先看看资本市场如何款待新上市的四家公司。 -
中成药能在国外上市？FDA有望迎来第三款植物药
植物药研发和监管面临的最大挑战之一是药物鉴别和表征。FDA对含多成分的植物药的审批非常谨慎，植物药产品的生产商必须确保对原材料的严格质量控制，执行种植和采收的生产规范以及复杂混合物的分析测试。因此我国植物药(如临床阶段的HMPL-004)想要进入国际市场并非易事，从中药材到成品的整个过程需进行严格的质量控制，同时注重安全性和有效性研究，结合国际植物药研究经验，选择合适的适应症和剂型进行开发。 -
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本月欧盟CHMP推荐5款新药上市！包含罗氏Xofluza、三星Onbevzi
11月14日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）在当月会议上推荐了五种药品通过批准，其中一种是在重新审查后批准的，并对六种药品的审批申请作出了延期决定。 -
启明医疗获批中国首个第二代人工瓣膜系统
11月16日，启明医疗宣布其自主研发的VenusA-Plus经导管人工主动脉瓣膜置换系统-可回收输送系统已获得国家药监局批准上市。 -
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国内第2家！信达「利妥昔单抗」即将获批上市
近日，信达和礼来共同开发的利妥昔单抗注射液生物类似药（IBI301）的新药上市申请（受理号：CXSS1900030）已经变更为"在审批"，预计正式获批上市，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）。 -
恒瑞3类仿制药「格隆溴铵注射液」即将获批上市
近日，根据NMPA官网显示，恒瑞申报的3类仿制药格隆溴铵注射液的上市申请（受理号：CYHS1800093）已经处于"在审批"状态，预计近期获批上市。该药用于肌内或静脉注射，用于胃肠道疾病或麻醉。 -
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