康宁杰瑞/思路迪联合申报,皮下注射PD-L1抗体新药拟纳入突破性治疗品种!
8月2日晚间,中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)公示, 康宁杰瑞和思路迪药业联 合申报申报的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液—— 恩沃利单抗 拟纳入突破性治疗品种,用于既往标准治疗失败且无满意替代治疗的 高肿瘤突变负荷(TMB-H)不可切除或转移性实体瘤 。 高肿瘤突变负荷(TMB)也就是肿瘤具有大量突变蛋白。 多项研究曾指出 , 高肿瘤突变负荷 是肿瘤免疫疗法有响应的最强预测因子 。
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