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"溶出曲线"相关的结果
  • 仿制药研发过程中的溶出曲线对比探究

    仿制药研发过程中的溶出曲线对比探究
    对于口服固体制剂的仿制药而言，溶出曲线的研究具有重要的意义。首先在处方工艺研究阶段，通过不同溶出介质的多条溶出曲线，可直观反映药物生产过程中原辅料、处方配比、工艺参数变化特点，为临床生物等效性试验提供指导，可用于建立质量标准中溶出度试验方法。
    药事纵横
    仿制药 溶出曲线
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    1年前
  • 最新！CDE发布溶出曲线研究新规！

    最新！CDE发布溶出曲线研究新规！
    11月8日，CDE发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》，为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究，提供可参考的技术标准。
    药通社
    CDE发布 溶出曲线
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    2年前
  • 溶出曲线有区分力建立的研究思路

    溶出曲线有区分力建立的研究思路
    溶出度作为口服固体制剂质量控制的一个重要指标，在评价药品的质量一致性以及变更研究中具有重要意义，尤其对某些品种而言，建立有区分力的溶出曲线是研究中的重点以及难点。
    药事纵横
    溶出曲线
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    2年前
  • 浅议稳定性考察中溶出曲线的研究

    浅议稳定性考察中溶出曲线的研究
    按照中国及其他ICH成员国相关法规指南，口服固体制剂稳定性质量标准研究项中仅规定了溶出度或者释放度研究项，并没有要求溶出曲线或释放曲线。
    药事纵横
    溶出曲线
    5280
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    3年前