溶出与预BE之间的关联关系
溶出反应的是活性成分在体外溶出介质中溶出的速率和程度,生物利用度反应的是活性成分在体内到达作用部位的速度和程度。
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哪些因素影响了你的溶出结果?
溶出技术在口服固体制剂等剂型中至关重要,是制剂工业核心分析技术之一。溶出技术在制剂工业中的应用主要体现在2个方面,第一个是用来指导药品的开发,第二个用于产品获批后等的质量控制。
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浅析普通口服固体制剂溶出速度调节思路
为规范指导国内仿制药一致性评价工作,CDE相继颁布了《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》与《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》,分别用于指导溶出度检查与溶出曲线比较。
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溶出曲线相似因子计算
对于溶出曲线法规的要求相信大家都很熟悉,工作中也经常计算相似因子。在实际工作中我观察到虽然大家很熟悉法规,但因为对法规理解的不同,在实操过程中还是有一些不同的处理方式,表现在计算结果上就会得到不同的数值,甚至是完全相反的结论。
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