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  • 这两个品种拿到日本“通行证”

    这两个品种拿到日本“通行证”
    近日，华民公司收到日本PMDA（独立行政法人医药品医疗器械综合机构）针对注射用盐酸头孢吡肟和注射用头孢曲松钠颁发的《医药品适合性调查结果通知书》，这意味着华民公司已经顺利通过日本GMP定期审计，可持续向日本供货。 此次审计为书面审计，华民公司于2023年6月根据审计要求，提交了头孢曲松钠和盐酸头孢吡肟原料药及其制剂相关文件，涵盖生产、验证、质量管理等方面，历时近一年时间，收到官方颁发的原料药和制剂GMP证书。 日本作为PIC/S成员国，其GMP认证水平代表了全球药品GMP的最新高度。
    华北制药
    日本
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    3个月前