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这两个品种拿到日本“通行证”

日本
华北制药华北制药
07/25
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近日，华民公司收到日本PMDA（独立行政法人医药品医疗器械综合机构）针对注射用盐酸头孢吡肟和注射用头孢曲松钠颁发的《医药品适合性调查结果通知书》，这意味着华民公司已经顺利通过日本GMP定期审计，可持续向日本供货。


此次审计为书面审计，华民公司于2023年6月根据审计要求，提交了头孢曲松钠和盐酸头孢吡肟原料药及其制剂相关文件，涵盖生产、验证、质量管理等方面，历时近一年时间，收到官方颁发的原料药和制剂GMP证书。


日本作为PIC/S成员国，其GMP认证水平代表了全球药品GMP的最新高度。此次GMP审计的顺利通过，不仅标志着公司质量管理体系持续保持在国际领先水平，为公司已有注册的日本产品持续5年供货提供GMP基础，同时也为公司产品进入其它国际互认市场豁免GMP检查提供了非常有利的条件，强有力地推动了公司产品全球业务的快速开展。

文图：赵卫芳  韩佳崇

编辑：田晓阳

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