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  • 浅谈申报资料中起始物料的指认与论证

    浅谈申报资料中起始物料的指认与论证
    起始物料既是原料药注册申请通用技术文件（CTD）中工艺描述的出发点，也是药品生产质量管理规范（GMP）第一次实施的引入点，还是今后药品生命周期管理（ICH Q12）的起始点。对于化学合成原料药而言，起始物料的选择是一个首要的问题，也是原料药药学审评的重点及难点。
    药事纵横
    起始物料 原料药
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    1年前