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两大重磅新药上市申请遭驳回，齐鲁制药和乐普生物双双受挫！

2025年3月3日，国家药监局公布当日药品通知件送达信息，齐鲁制药的艾帕洛利单抗注射液单方申请未成功，复方制剂已获批；乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗（MRG003）因需补充资料撤回申请后重新递交。新药研发面临多重风险，需实时跟进竞品进度，动态调整申报策略。

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齐鲁制药乐普生物新药研发药品审评审批上市申请

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2周前
齐鲁制药领跑马立巴韦仿制药赛道，有望拿下国内首仿抢占市场先机

2月22日，齐鲁制药（海南）提交的仿制药马立巴韦片上市申请获CDE受理。马立巴韦片为武田制药抗病毒制剂，全球首个靶向UL97蛋白激酶的抗病毒药，2023年全球销售额达191亿日元。若齐鲁制药获批，将有望拿下国内首仿，占据市场竞争先机。

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齐鲁制药马立巴韦片仿制药首仿抗病毒药物 CDE受理

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3周前
集采政策下，齐鲁制药入局加剧降糖药市场竞争，达格列净二甲双胍缓释片获批

2月13日，齐鲁制药的两种达格列净二甲双胍缓释片获批，成为国产第4家。该复方降糖药由阿斯利康研发，全球销售额约16亿美元。目前已有16家企业布局仿制药。集采政策下，二甲双胍市场地位稳固，推动了国内糖尿病药物市场的变革与发展。

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齐鲁制药降糖药糖尿病达格列净二甲双胍缓释片药品审评审批

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1个月前
2025年齐鲁制药仿制药高歌猛进：7款品种获批，枸橼酸伊沙佐米首仿亮相

近日，齐鲁制药提交的两款仿制药枸橼酸伊沙佐米胶囊和环孢素软胶囊获批并视同通过一致性评价，成为国内首仿药企。两款药在2024年全国院内市场销售额分别超4亿和8亿。齐鲁制药在仿制药领域持续发力，未来有望在医药市场占据重要地位。

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齐鲁制药仿制药枸橼酸伊沙佐米胶囊环孢素软胶囊首仿药获批

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1个月前
齐鲁制药领跑仿制药市场！甲苯磺酸艾多沙班片成功获批，抗凝市场迎新变局

2025年1月13日，齐鲁制药的甲苯磺酸艾多沙班片获批并视同过评，原研产品在国内市场中占据98.56%份额。齐鲁制药在仿制药市场取得显著成绩，2024年拿下7款首仿药，2025年初又有4款仿制药通过一致性评价。未来市场竞争将更加激烈。

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齐鲁制药甲苯磺酸艾多沙班片仿制药抗凝药药品审评审批

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2个月前
伊布替尼专利将失效，齐鲁制药首仿获批上市加剧BTK抑制剂市场竞争

2025年1月8日，齐鲁制药（海南）的伊布替尼片获批上市，为本品该剂型国内首仿，视同过评。伊布替尼是全球首个获批的BTK抑制剂，用于治疗套细胞淋巴瘤。随着新药研发技术的进步和仿制药专利的即将失效，BTK抑制剂市场竞争将进一步加剧。

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伊布替尼片齐鲁制药获批上市 BTK抑制剂套细胞淋巴瘤

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2个月前
2024年首仿药市场风云：齐鲁制药领跑，科伦、正大天晴等药企竞相角逐，新星药企逆袭登榜

2022至2024年间，中国首仿药市场迎来黄金时期，超170款首仿药获批上市，且数量逐年递增。2024年，尽管面临十批集采的激烈竞争，仍有896款药品通过一致性评价，其中254款为首家过评，107款为重磅首仿。齐鲁制药以7款首仿药荣登2024年度榜首，展现了中国仿制药市场的竞争激烈及药企对研发的重视。

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2024年盘点药企盘点首仿药齐鲁制药科伦药业正大天晴

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2个月前
齐鲁制药、正大天晴帕妥珠单抗生物类似药同日获批，乳腺癌治疗市场迎新变局

12月23日，NMPA官网公示齐鲁制药和正大天晴的帕妥珠单抗注射液生物类似药获批上市，打破罗氏独家市场。帕妥珠单抗原研由罗氏研发，2023年销售额超35亿。目前7家企业开发帕妥珠单抗生物类似药，未来市场竞争将更加激烈。两家企业还有多项生物制药成果。

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齐鲁制药正大天晴帕妥珠单抗生物类似药药品审评审批乳腺癌

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3个月前
齐鲁制药冲刺阿贝西利片国内首仿！CDK4/6抑制剂“三足鼎立”局面或改变

12月18日，齐鲁制药提交的4类仿制药阿贝西利片上市申请获CDE受理，若成功获批或将成为国内首仿。阿贝西利在国内市场表现强劲，齐鲁制药有望打破原研药企礼来垄断局面。齐鲁制药已提交超50个品种仿制药申请，竞争多品种首仿。

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齐鲁制药阿贝西利片 CDK4/6抑制剂仿制药首仿

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3个月前
齐鲁制药夺得阿帕他胺片国内首仿，两大片剂同日获批上市！前列腺药物市场竞争升级

12月3日，齐鲁制药（含子公司）的两款4类仿制药获批生产，其中阿帕他胺片成为国内首仿药。阿帕他胺是全球重磅前列腺药物，2023年销售额超23亿美元。齐鲁制药还获批了其他多款品种，包括7款首仿药，进一步丰富了产品线。

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齐鲁制药阿帕他胺片盐酸达泊西汀片首仿药获批前列腺药物仿制药

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