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  • 再鼎医药：艾加莫德皮下注射剂型在华获批新适应症

    再鼎医药：艾加莫德皮下注射剂型在华获批新适应症
    11月11日， NMPA 官网显示， 再鼎医药 的艾加莫德α注射液（皮下注射）获得一项新适应症批准（JXSS2400042）。 该申请曾被 CDE 纳入优先审评，用于治疗成人 慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病 （CIDP）患者。 艾加莫德皮下注射是由人IgG1抗体的Fc片段艾加莫德α静脉输注，以及重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制 ，使用ENHANZE药物递送技术将生物制剂通过皮下注射给药。
    求实药社
    皮下注射剂型
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    1周前
  • 5分钟完成给药！强生EGFR/cMET双抗「埃万妥单抗皮下注射剂型」申报上市

    5分钟完成给药！强生EGFR/cMET双抗「埃万妥单抗皮下注射剂型」申报上市
    这是埃万妥单抗皮下注射剂型首次在国内申报上市。 III期 PALOMA-3 研究（NCT05388669）的数据显示，在表皮生长因子受体 （EGFR） 外显子19缺失或L858R突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，皮下注射（SC）埃万妥单抗的客观缓解率（ORR 30.1% vs 32.5%）与静脉给药（IV）相当。 SC埃万妥单抗还显著缩短给药时间（大约5分钟内完成给药），输注相关反应减少5倍，同时延长总生存期、无进展生存期（mPFS分别为6.1和4.3个月）和缓解持续时间。
    求实药社
    EGFR 皮下注射剂型
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    1个月前
  • 治疗时间缩短至4~8分钟！罗氏PD-L1抑制剂皮下注射剂型在中国申报上市！

    治疗时间缩短至4~8分钟！罗氏PD-L1抑制剂皮下注射剂型在中国申报上市！
    公开资料显示，阿替利珠单抗是一款PD-L1抑制剂，此前已在全球范围内获批多项适应证。 本次申报上市的为该产品的皮下注射剂型。 根据罗氏此前公开新闻稿介绍， 皮下给药 阿替利珠单抗 可将每次注射的治疗时间缩短至4~8分钟（一般为7分钟），而标准静脉输注则需要30-60分钟 。
    医药观澜
    PDL1 皮下注射剂型 PD-L1
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    3个月前
  • 首个！再鼎医药宣布 「艾加莫德」 皮下注射剂型在中国获批上市

    首个！再鼎医药宣布 「艾加莫德」 皮下注射剂型在中国获批上市
    7 月 16 日，再鼎医药发新闻稿称， NMPA已 经批准艾加莫德皮下注射 （ 1000mg（5.6ml）/瓶 ） 上市 （ 商品名：卫力迦 ），与常规治疗药物联合， 用于治疗乙酰胆碱受体 （AChR） 抗体阳性的成人全身型重症肌无力 （ gMG ） 患者 。 再鼎医药新闻稿指出， 这是首个获得 NMPA 批准治疗 gMG 患者的皮下注射制剂 。 艾加莫德是一款人 IgG1 抗体的 Fc 片段，可与新生儿 Fc 受体 （ FcRn ） 结合，旨在减少致病性免疫球蛋白 G（ IgG ） 抗体并阻断 IgG 循环，有望治疗多种由致病性 IgG 抗体介导的严重的自身免疫性疾病。
    Insight数据库
    IgG 皮下注射剂型 艾加莫德
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    4个月前