再鼎医药:艾加莫德皮下注射剂型在华获批新适应症
11月11日, NMPA 官网显示, 再鼎医药 的艾加莫德α注射液(皮下注射)获得一项新适应症批准(JXSS2400042)。 该申请曾被 CDE 纳入优先审评,用于治疗成人 慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病 (CIDP)患者。 艾加莫德皮下注射是由人IgG1抗体的Fc片段艾加莫德α静脉输注,以及重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20)共同配制 ,使用ENHANZE药物递送技术将生物制剂通过皮下注射给药。
求实药社
5分钟完成给药!强生EGFR/cMET双抗「埃万妥单抗皮下注射剂型」申报上市
这是埃万妥单抗皮下注射剂型首次在国内申报上市。 III期 PALOMA-3 研究(NCT05388669)的数据显示,在表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子19缺失或L858R突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,皮下注射(SC)埃万妥单抗的客观缓解率(ORR 30.1% vs 32.5%)与静脉给药(IV)相当。 SC埃万妥单抗还显著缩短给药时间(大约5分钟内完成给药),输注相关反应减少5倍,同时延长总生存期、无进展生存期(mPFS分别为6.1和4.3个月)和缓解持续时间。
求实药社
首个!再鼎医药宣布 「艾加莫德」 皮下注射剂型在中国获批上市
7 月 16 日,再鼎医药发新闻稿称, NMPA已 经批准艾加莫德皮下注射 ( 1000mg(5.6ml)/瓶 ) 上市 ( 商品名:卫力迦 ),与常规治疗药物联合, 用于治疗乙酰胆碱受体 (AChR) 抗体阳性的成人全身型重症肌无力 ( gMG ) 患者 。 再鼎医药新闻稿指出, 这是首个获得 NMPA 批准治疗 gMG 患者的皮下注射制剂 。 艾加莫德是一款人 IgG1 抗体的 Fc 片段,可与新生儿 Fc 受体 ( FcRn ) 结合,旨在减少致病性免疫球蛋白 G( IgG ) 抗体并阻断 IgG 循环,有望治疗多种由致病性 IgG 抗体介导的严重的自身免疫性疾病。
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