在研乙肝新药Bepirovirsen(GSK836)在肝硬化和健康人群PK和安全性研究结果发表
Bepirovirsen (GSK3228836,GSK836) 是 Ionis Pharmaceuticals 和 GSK合作开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款非结合型反义寡核苷酸(ASO),靶向所有HBV RNA,包括HBV信使RNA和前基因组RNA,目前正在慢性乙型肝炎患者中进行 3 期临床试验研究。 Bepirovirsen 的人体血浆药代动力学(PKs)此前已在一项 1 期研究(GSK 213725)和一项 2 期研究(GSK 205695)的健康受试者(HPs)中进行了研究。 Bepirovirsen 广泛分布于各组织,主要是肝脏和肾脏,并与血清白蛋白高度蛋白结合。
肝脏时间
2024年中国药学大会| 半衰期最长可达215小时!《依苏帕格鲁肽α在健康受试者和2型糖尿病患者中的群体药代动力学研究》
近日,2024年中国药学大会公布了学术《论文集》,银诺医药王庆华教授、娄艳茹博士、许玉龙数据研究员团队题为《依苏帕格鲁肽α在健康受试者和2型糖尿病患者中的群体药代动力学研究》的成果摘要入选发布。 这项研究旨在开发依苏帕格鲁肽α的群体药代动力学(popPK)模型,以描述其药代动力学(PK)特征,并评估各种内在和外在因素的影响,详细研究数据也将在学术期刊发表。 本研究基于 911 名受试者(包括健康受试者和T2D患者)在四项临床试验中获得的 4173 个依苏帕格鲁肽α血浆浓度数据,使用非线性混合效应模型(NONMEM)开发了popPK模型。
银诺医药
甘李药业甘精胰岛素U300临床研究成果在《Frontiers in Endocrinology》学术期刊发表
近日,甘李药业在研胰岛素产品甘精U300在中国完成的一项I期临床研究成果在国际权威学术期刊《Frontiers in Endocrinology》上成功发表。 该论文表明, 甘李甘精胰岛素在健康受试者中与原研参照药在安全性、药代动力学及药效动力学方面具有生物相似性。 人体正葡萄糖钳夹技术是公认最合适评价胰岛素制剂间相似性的方法,故胰岛素生物类似药的临床研究应首先开展钳夹试验比对候选生物类似药与原研参照药间药代动力学(PK)和药效动力学(PD)的生物等效性 3 。
甘李药业
生物类似药的非临床药代动力学研究关注点(上)
生物类似药是目前国内外生物药研发领域的热点。 非临床药代动力学(PK)相似性研究作为生物类似药开发过程中不可或缺的一项内容,其中,动物试验设计、生物分析方法和生物相似性结果评价均是生物类似药的非临床药代动力学研究的关注重点。 生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的市售对照药具有相似性的治疗用生物制品 。
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