辉瑞基于风险考量自愿撤回镰状细胞病治疗药物Oxbryta,临床试验全面叫停
9月25日,辉瑞基于Oxbryta(voxelotor)在镰状细胞病患者中风险高于益处,决定撤回所有批次并停止临床试验,因数据显示患者死亡事件增多。欧洲监管机构虽未确认voxelotor直接导致死亡,但计划讨论这些数据。Oxbryta自2019年获批,全球销售额达3.28亿美元。辉瑞强调患者安全,建议探讨替代疗法。
生物药大时代
紧急召回!辉瑞撤回全部Oxbryta,因死亡和并发症增加
同时,将终止所有相关临床试验及扩大准入计划。 此举无疑是对两年前斥资54亿美元收购Global Blood Therapeutics(GBT)的重创。 此次决策源于最新临床数据, Oxbryta在SCD患者群体中的总体效益不再足以覆盖其风险 ,特别是血管闭塞危象与死亡率之间的不平衡。
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