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"欧盟"相关的结果
  • 卡妥索单抗在欧盟上市申请获得CHMP的批准推荐

    卡妥索单抗在欧盟上市申请获得CHMP的批准推荐
    - 卡妥索单抗已累积近3000例人体治疗数据，安全性与有效性得到确证；。 - 凌腾医药已全面启动卡妥索单抗在亚太地区的战略布局。 凌腾医药，一家专注于开发肿瘤免疫治疗的T细胞双特异性抗体的临床阶段的生物技术公司，今天宣布其战略合作伙伴Lindis Biotech已获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极反馈， CHMP建议批准卡妥索单抗（CD3 x EpCAM）腹腔内治疗EpCAM阳性且不适合进一步全身抗肿瘤治疗的成人患者的恶性腹水的上市许可申请 。
    凌腾医药
    EpCAM CHMP 欧盟
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    1个月前
  • H药汉斯状获欧盟积极意见，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌适应症

    H药汉斯状获欧盟积极意见，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌适应症
    复宏汉霖宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发布推荐公司自主开发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状(斯鲁利单抗)获得上市许可的积极意见，建议批准其用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)适应症。 2023年，复宏汉霖与Intas达成合作，授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。 2022年12月，H药治疗SCLC获得欧盟委员会(EC)授予的孤儿药资格认定，并于2023年3月获EMA受理H药用于治疗SCLC的欧盟上市许可申请(MAA)。
    医药健闻
    PD1 小细胞肺癌 欧盟
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    2个月前
  • 拜耳宣布阿柏西普8mg预充式注射器获欧盟批准上市

    拜耳宣布阿柏西普8mg预充式注射器获欧盟批准上市
    新的预充式注射器OcuClick™将为眼科医生提供一种高效便携的方法，精准给药70微升剂量的Eylea 8mg，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性 （nAMD） 和糖尿病性黄斑水肿 （DME）。 德国将成为首批上市新型预充式注射器的市场。 Eylea 8mg（阿柏西普8mg，114.3mg/ml注射液）目前已在40多个市场获批，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿。
    医药观澜
    年龄相关性黄斑变性 糖尿病性黄斑水肿 欧盟
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    2个月前
  • 心脉医疗™Cratos®分支型支架获欧盟定制证书,可重建“生命通道”

    心脉医疗™Cratos®分支型支架获欧盟定制证书,可重建“生命通道”
    Cratos ® 分支型支架是心脉医疗™基于明星产品Castor ® 分支型支架推出的升级产品，具有更优的产品性能和手术操作体验，在治疗胸主动脉瘤方面的性能亦有显著提升。 针对Cratos ® 分支型支架，心脉医疗™首次尝试在国内外同时开展上市前临床研究，目前在国内已完成上市前临床植入及注册资料递交，海外上市前临床研究也已启动，在瑞士、西班牙完成多例上市前临床植入。 中国，上海——近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）的Cratos ® 分支型主动脉覆膜支架系统（以下简称“Cratos ® 分支型支架”）获得欧盟定制证书。
    MicroPort微创
    心脉医疗 欧盟
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    2个月前
  • 欧盟批准安斯泰来备思复（维恩妥尤单抗）联合可瑞达（帕博利珠单抗）用于一线治疗晚期尿路上皮癌

    欧盟批准安斯泰来备思复（维恩妥尤单抗）联合可瑞达（帕博利珠单抗）用于一线治疗晚期尿路上皮癌
    - 此次获批为近40年来，首个在晚期尿路上皮癌中被证实疗效优于标准治疗含铂化疗的治疗方案。 - 欧洲市场授权是基于全球III期研究EV-302的总生存期和无进展生存期的积极结果。 此次批准是基于全球III期研究EV-302（也被称为KEYNOTE-A39）的结果，研究显示与含铂化疗相比，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的中位总生存期几乎翻倍，并且显著延长了无进展生存期。
    安斯泰来中国
    尿路上皮癌 欧盟
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    3个月前
  • 75%晚期癌症患者获得缓解！欧盟批准靶向组合疗法

    75%晚期癌症患者获得缓解！欧盟批准靶向组合疗法
    Pierre Fabre Laboratories日前宣布， 欧盟 委员会（EC）已批准Braftovi（encorafenib）与Mektovi（binimetinib）组合疗法扩展适应症，用于治疗携带BRAF V600E突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 EC的决定是在7月25日获得人用医药产品委员会（CHMP）积极意见后作出的，基于2期临床试验PHAROS的结果。 在初治人群（n=59）中，ORR为75%（95% CI：62，85），其中包括15%的完全缓解（CR）和59%的部分缓解（PR）。
    药明康德
    欧盟
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    3个月前
  • 汇宇制药“羧基麦芽糖铁注射液”向欧盟13个国家和地区正式提交上市许可申请

    汇宇制药“羧基麦芽糖铁注射液”向欧盟13个国家和地区正式提交上市许可申请
    羧基麦芽糖铁注射液为静脉注射的治疗性铁剂。 其活性药物成分（羧基麦芽糖铁）是一种由碳水化合物外壳包裹胶体氢氧化铁核形成的新型铁复合物，该复合物旨在以可控的方式为体内的铁转运和贮存蛋白（分别为转铁蛋白和铁蛋白）提供可利用的铁，以治疗缺铁性贫血疾病。 羧基麦芽糖铁注射液的特性，特别是其稳定性，使得高剂量铁（可高达1000毫克）的补充成为可能。
    汇宇制药
    欧盟
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    3个月前
  • ​罗氏眼科双抗欧盟获批第三项适应症；强生达雷妥尤单抗四联疗法获 FDA 批准；BioNTech mRNA疫苗联合疗法临床结果公布

    ​罗氏眼科双抗欧盟获批第三项适应症；强生达雷妥尤单抗四联疗法获 FDA 批准；BioNTech mRNA疫苗联合疗法临床结果公布
    罗氏眼科双抗再获欧盟批准，囊获第三项适应症。 7月31日，罗氏宣布，欧盟委员会（EC）已批准双特异性抗体Vabysmo（faricimab）用于治疗由于视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿导致的视力损害。 这三种视网膜疾病合计影响近8000万人，是全球视力丧失的主要原因之一。
    医药经济报
    双抗 欧盟
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    4个月前
  • 关注 | 华东医药全球首款天然壳聚糖皮肤填充剂KIO015递交欧盟CE认证！

    关注 | 华东医药全球首款天然壳聚糖皮肤填充剂KIO015递交欧盟CE认证！
    2024年7月14日，华东医药（000963.SZ）对外发布公告， 公司英国全资子公司Sinclair旗下注射用皮肤填充产品KIO015已提交了欧盟CE认证申请。 该产品预计将于2025年获得欧盟CE认证，有望成为全球首个非动物源性壳聚糖医美填充剂。 据悉，KIO015是一款全新专利成分的真皮注射填充剂，其核心成分KiOmedine®CM-壳聚糖是一种高度纯化的多糖，应用了KiOmedine®专利技术，其通过提高皮肤含水量改善皮肤质量，降低氧化应激，增强抗氧化能力，改善皮肤状态，延缓皮肤衰老。
    Medactive
    壳聚糖 欧盟
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    4个月前