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"NSCLC"相关的结果
  • 科伦博泰「芦康沙妥珠单抗」上市申请获受理，治疗NSCLC

    科伦博泰「芦康沙妥珠单抗」上市申请获受理，治疗NSCLC
    10月30日，科伦博泰发布公告，公司核心产品芦康沙妥珠单抗基于OptiTROP-Lung04关键III期研究积极结果的新药申请已获CDE受理， 用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 OptiTROP-Lung04是一项多中心、随机、注册Ⅲ期临床研究，评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。 本次新药申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第三个NDA。
    Pharma CMC
    EGFR 科伦博泰 NSCLC
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    3周前
  • Novocure涨24%：肿瘤电场疗法获FDA批准治疗NSCLC，再鼎医药拥有中国权益

    Novocure涨24%：肿瘤电场疗法获FDA批准治疗NSCLC，再鼎医药拥有中国权益
    Novocure股价盘后大涨24%，目前市值达到24亿美元。 PD-1联用组mOS从10.8个月延长到19.0个月，达到统计学意义的显著改善。 多西他赛联用组mOS从8.9个月延长到11.1个月，没有达到统计学意义的显著改善。
    医药笔记
    肿瘤 肿瘤电场疗法 NSCLC
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    1个月前
  • 强生：EGFR/c-Met双抗联合化疗获批二线治疗NSCLC

    强生：EGFR/c-Met双抗联合化疗获批二线治疗NSCLC
    9月20日，强生宣布， FDA已批准其EGFR/c-Met双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw，埃万妥单抗）与标准化疗（卡铂+培美曲塞 ）联合治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（ex19del）或L858R替代突变的、在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗期间或之后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 结果显示， 与化疗相比，Rybrevant联合化疗将疾病进展或死亡的风险（无进展生存期，PFS）降低了52%， 这是该研究的主要终点。 接受Rybrevant联合化疗的患者的中位PFS为6.3个月，而只接受化疗的患者中位PFS为4.2个月。
    药研网
    EGFR NSCLC c-Met
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    2个月前
  • 肺癌无化疗时代！强生A+L组合疗法获批一线治疗NSCLC

    肺癌无化疗时代！强生A+L组合疗法获批一线治疗NSCLC
    Tagrisso通常用于具有相同突变的NSCLC患者化疗后的一线治疗，在于其对比的MARIPOSA临床3期研究中，Rybrevant联合Lazcluze表现出色。 EGFR突变是NSCLC患者常见的驱动基因突变，这一突变类型的患者在治疗上面临着诸多挑战。 在EGFR突变的NSCLC患者中，由于疾病进展和缺乏治疗选择，25%至39%的患者从未接受过二线治疗。
    医麦客News
    EGFR A+L组合疗法 NSCLC
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    3个月前
  • 优于泰瑞沙！强生埃万妥单抗联合兰泽替尼在美获批一线治疗NSCLC

    优于泰瑞沙！强生埃万妥单抗联合兰泽替尼在美获批一线治疗NSCLC
    No.1 / GSK/翰森制药B7-H3靶向ADC获FDA突破性疗法认定。 2024年8月21日，葛兰素史克（GSK）与翰森制药（3692.HK）共同宣布，靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）HS-20093（亦称GSK5764227）获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗复发或难治性广泛期小细胞肺癌（SCLC）。 B7-H3 又名 CD276，是一种免疫调节蛋白，在肿瘤组织中过度表达。
    GBIHealth
    GSK 联合兰泽替尼 NSCLC
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    3个月前
  • 再获优先审评！继被纳入突破性治疗品种名单后，依沃西一线治疗NSCLC“去化疗”方案获优先审评

    再获优先审评！继被纳入突破性治疗品种名单后，依沃西一线治疗NSCLC“去化疗”方案获优先审评
    该 适应症的 上市申请是基于HARMONi-2（AK112-303）研究。 7月29日，依沃西该项适应症的新药上市申请（sNDA）获得了CDE的受理。 这是依沃西单抗第二个被授予优先审评资格的适应症，也是依沃西单抗临床价值被认可的重要体现。
    康方生物Akeso
    NSCLC
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    3个月前
  • 国内第七款三代EGFR抑制剂一线治疗NSCLC申报上市

    国内第七款三代EGFR抑制剂一线治疗NSCLC申报上市
    今日（8月13日），从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，奥赛康药业开发的第三代EGFR抑制剂 利厄替尼 （ASK120067）第二项上市申请获得受理，拟定适应症为具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 利厄替尼首次上市申请于2021年11月获得受理，目前仍处于审评审批中。 首次上市申请适应症为既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性，或原发性EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线治疗。
    药渡Daily
    EGFR T790M NSCLC
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    3个月前
  • AEGEAN研究面临加赛，NSCLC围手术期疗法最终能否获批？

    AEGEAN研究面临加赛，NSCLC围手术期疗法最终能否获批？
    FDA的肿瘤药物咨询委员会以11比0的结果决定，在新的围手术期可切除非小细胞肺癌试验设计中，要求对治疗阶段的贡献进行充分的试验内评估。 这一决定源于阿斯利康提交的补充新药申请，该申请寻求批准度伐利尤单抗联合含铂化疗作为新辅助治疗，并在术后进行度伐利尤单抗辅助治疗。 最终，委员会一致决定在批准度伐利尤单抗作为围手术期治疗方案之前，必须进行更多的研究，以明确新辅助和辅助治疗阶段的具体贡献。
    找药宝典
    非小细胞肺癌 NSCLC
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    3个月前