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关注 | 敷尔佳正式启动“重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维”NMPA注册临床研究！

最新消息，哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司（以下简称“敷尔佳”，股票代码：301371）在研产品 “重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维”通过中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会的伦理审查，并在黑龙江省药品监督管理局完成医疗器械临床试验备案。据公开信息披露，近期进行首例受试者注射，正式推进全国多中心注册临床研究。根据临床研究资料显示，该产品通过所含重组III型人源化胶原蛋白的保湿、补水作用，改善皮肤状态。

Medactive

NMPA 胶原蛋白冻干纤维敷尔佳

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1个月前
全球First-in-Class全实体瘤靶向近红外荧光成像药物NC527-X获NMPA临床试验许可

2024年6月，NC527-X已获得FDA的临床试验默示许可，而在本次获得NMPA的临床试验默示许可后，海擘生物将进一步加速推进NC527-X的全球临床试验步伐。全球首款将低氧通路应用于肿瘤的精准成像的FIC药物。 NC527-X是全球首款将低氧通路应用于肿瘤的精准成像的药物，也是全球首款全实体瘤靶向的近红外荧光成像药物，具有新的作用机理、新的靶标蛋白、新的应用场景，是真正意义上的First-in-Class药物。

动脉新医药

实体瘤 NMPA 实体瘤靶向近红外荧光成像

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2个月前
新芽基因宣布已向NMPA提交其首个针对DMD的碱基编辑药物GEN6050X注射液的临床前会议（Pre-IND）申请

2024年7月29日，苏州新芽基因生物技术有限公司（简称“新芽基因”）宣布，其首个针对杜氏肌营养不良（DMD）的碱基编辑药物GEN6050X的临床前会议（Pre-IND，PIND）申请已提交给国家药品监督管理局（NMPA）。新芽基因致力于开发基于其专有的无RNA编辑活性的TAM胞嘧啶碱基编辑技术的DMD药物，该技术由中国科学院营养与健康研究所授权。同时，预计GEN6050X的IND申请将于2024年11月同时在美国和中国提交。

新芽基因

NMPA GEN6050X

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3个月前
微芯生物西达本胺三联疗法3期临床试验申请获NMPA批准，针对结直肠癌

该试验为一项随机、开放性、对照、多中心临床研究，旨在评估西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌患者的有效性与安全性。研发团队正在加速拓展其临床开发进程。结直肠癌是中国发病率和死亡率较高的常见癌症之一。

医药观澜

结直肠癌 NMPA 结直肠

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3个月前