赛诺菲/再生元COPD生物制剂获中美两地批准
继 7 月份获得欧洲监管机构批准 赛诺菲 和 再生元 的 Dupixent,用于治疗血液嗜酸性粒细胞升高且未得到控制的慢性阻塞性肺病(COPD)成人患者后。 该决定使 Dupixent 成为美国首个获批用于治疗 COPD 的生物药物。 Dupixent 抑制白细胞介素 4 (IL-4) 和白细胞介素 13 (IL-13) 通路的信号传导,专注于有 2 型炎症迹象的特定人群。
生辉
首款!重磅抗炎药获FDA批准治疗COPD
今日,再生元(Regeneron Pharmaceuticals)和赛诺菲(Sanofi)宣布,美国FDA已批准其联合开发的重磅疗法Dupixent(dupilumab)扩展适应症,作为维持疗法,用于治疗症状控制不良的慢性阻塞性肺病(COPD)患者,这些患者具有嗜酸性粒细胞表型。 新闻稿指出,这是 FDA批准治疗COPD的首款生物制品疗法。 慢性阻塞性肺病是一种呼吸系统疾病,也是全球的第四大死亡原因。
药明康德
正大天晴PDE3/4抑制剂1类新药再获批临床
9月9日,中国国家药监局药品审评中心(CDE )官网公示,正大天晴1类新药 TQC3721吸入粉雾剂 获批临床,拟开发用于 慢性阻塞性肺病(COPD) 患者的维持治疗 。 根据正大天晴公开资料,TQC3721是一款 PDE3/4双重抑制剂 。 慢性阻塞性肺病是一种进行性疾病,可引起肺部气流阻塞,导致呼吸困难。
医药观澜
慢阻肺新药!阿地溴铵在中国获批
近日,据国家药监局官网最新公示,Covis Pharma公司等联合申报的5.1类新药阿地溴铵吸入粉雾剂上市申请已获得批准。 公开资料显示, 这是用于慢性阻塞性肺病(COPD)维持治疗的吸入性呼吸系统药物aclidinium bromide(商品名为Eklira),为一种长效毒蕈碱拮抗剂。 据相关数据报道,目前,我国呼吸疾病患者总数过亿, 其中20岁以上的慢阻肺病患者接近1亿人, 20岁及以上哮喘患者约4570万人,儿童和青少年哮喘患者约870万人,每年中国新发肺癌病例约78.1万。
健识局