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  • 国家药监局药审中心关于公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

    国家药监局药审中心关于公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    为了鼓励和引导工业界有效开展抗体偶联药物的临床药理学研究，获得其药代动力学和药效学等特征，探索和优化给药方案，支持探索性和确证性临床研究设计，国家药监局药审中心组织起草了《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。 征求意见时限为自发布之日起一个月。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：。
    四川药检
    联药 国家药监局
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    2天前
  • CDE：公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

    CDE：公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    抗体偶联药物（Antibody-drug conjugate，ADC）具有大分子药物和小分子药物的双重属性，其临床药理学研究具有一定的特殊性。 为促进抗体偶联药物临床药理学研究的有效开展，从中获得 ADC 的药代动力学和药效学等特征，合理探索和优化给药方案，支持探索性和确证性临床研究设计，药品审评中心组织起草了《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求专家和工业界代表意见，形成征求意见稿。 目前，国内相关技术要求尚未明确，药品审评中心组织起草本指导原则，以期对创新型 ADC 的临床药理学研究策略进行阐述，为此类药物的临床研发提供技术参考和指导。
    医麦客
    联药 CDE
    36
    0
    2天前
  • 全文版 | CDE公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见

    全文版 | CDE公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见
    为了鼓励和引导工业界有效开展抗体偶联药物的临床药理学研究，获得其药代动力学和药效学等特征，探索和优化给药方案，支持探索性和确证性临床研究设计，我中心组织起草了《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。 国家药品监督管理局药品审评中心。 抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则。
    生物制品圈
    联药 CDE
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    0
    4天前
  • 全文版 | CDE公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见

    全文版 | CDE公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见
    为了鼓励和引导工业界有效开展抗体偶联药物的临床药理学研究，获得其药代动力学和药效学等特征，探索和优化给药方案，支持探索性和确证性临床研究设计，我中心组织起草了《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。 国家药品监督管理局药品审评中心。 抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则。
    凡默谷
    联药 CDE
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    4天前
  • 最新！CDE发布两则征求意见稿

    最新！CDE发布两则征求意见稿
    2024年10月25日，国家药品审评 中心发布了关于公开征求 《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》 意见 的通知和公开征求 《 抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿） 》 意见的通知。 01 《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起一个月。
    蒲公英Biopharma
    联药 CDE
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    4天前