每月一次!罗氏新一代抗体疗法获欧盟批准
罗氏(Roche)今天宣布,欧盟委员会已批准其新一代C5循环抗体Piasky(crovalimab,可伐利单抗)用以治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人和青少年(12岁及以上,体重40公斤及以上)患者,无论患者之前是否曾使用过C5抑制剂治疗。 根据新闻稿, PiaSky是欧盟首个每月一次的皮下(SC)注射PNH疗法,且患者在经过充分培训后可自行注射。 该疗法可能为成为当前定期静脉输注C5抑制剂疗法的替代选择,有望帮助减少PNH患者及其照护者的负担和生活干扰。
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75%患者症状显著改善,FDA批准抗体疗法上市
美国FDA今日宣布, 批准Incyte公司和Syndax Pharmaceuticals联合开发的抗体疗法Niktimvo(axatilimab)上市,用于治疗慢性移植物抗宿主病 (cGVHD)成人和体重40公斤以上的儿科患者。 这些患者此前接受过至少两种全身性治疗。 FDA的批准是基于名为AGAVE-201的随机、开放标签,多中心临床试验。
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5-10分钟起效!突破性抗体疗法获FDA优先审评资格
SFJ Pharmaceuticals和SERB Pharmaceuticals今天宣布, 美国FDA已接受为在研疗法bentracimab递交的生物制品许可申请(BLA)并授予其优先审评资格,预计在2025年第一季度完成审评。 Bentracimab是一种人源化单克隆抗体片段,正在开发作为一种特定的逆转剂,用于在使用替格瑞洛(商品名Brilinta)的患者中,逆转替格瑞洛及其活性代谢物的抗血小板作用。 替格瑞洛是一种靶向P2Y12的血小板抑制剂,通过抑制血小板功能防止血栓的产生,可用于预防和治疗心脑血管血栓事件和减少急性冠状动脉综合征(ACS)。
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