避雷!抗体纯化工艺放大过程中会遇到的小概率事件
目前在抗体类药物的生产过程中,纯化工艺有着非常重要的位置。从项目开始到抗体药上市对于纯化而言需要经历多个阶段,随着工艺不断的向前推进,实际上也是生产规模的一次次的放大,在放大的过程中往往伴随一些条件的变化,这些变化会偶尔导致出现此前未出现的一些小概率事件,从而导致放大失败甚至是生产失败,以下列举了一些小概率事件。
药事纵横
首款IL-36抗体在华获批!勃林格殷格翰全球同步研发,造福GPP患者
佩索利单抗是首个专门靶向IL-36抗体,治疗GPP发作的在研疗法,已在一项随机、安慰剂对照试验中获得了具有统计学意义的结果。据药融云数据库查询显示,Spesolimab由勃林格殷格翰开发,获得中国国家药品监督管理局突破性治疗药物认定和优先审评审批资格,且与全球同步研发、同步注册、同步获批(仅晚于美国获批三个月)。
药融圈
治疗性抗体开发中的难题——非特异性
抗体是能与特定抗原特异结合的具有免疫活性的球蛋白,被誉为消灭入侵病原体的“神奇子弹”。与多特异性结合相对,一些抗体与各种靶外或与预期靶点无关的表面也存在弱相互作用,这种结合称为非特异性结合。
药融圈