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  • 喜报！博志研新重磅改良新药：布瑞哌唑口溶膜申报上市！

    喜报！博志研新重磅改良新药：布瑞哌唑口溶膜申报上市！
    2024年09月11日，国家药品审评中心（CDE）受理了博志研新泰州药物技术有限公司改良新药 布瑞哌唑口溶膜 上市申请（受理号为： CXHS2400090，CXHS2400091）。 布瑞哌唑（Brexpiprazole）由丹麦灵北制药和日本大冢制药株式会社共同研发，2015年首次在美国批准上市， 用于治疗重度抑郁症（MDD）和精神分裂症。 2023年5月在美国新增适应症： 治疗由阿尔茨海默病引起的痴呆相关的躁动症 。
    药筛
    博志研新 精神分裂症 口溶膜
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    2个月前
  • 盐酸多奈哌齐口溶膜、利鲁唑口溶膜未获批 | 新产品

    盐酸多奈哌齐口溶膜、利鲁唑口溶膜未获批 | 新产品
    利鲁唑口溶膜是按5.1类进口申报，未获批准，最伤心的，应该是国内企业，没办法按4类仿制申报了。 溴吡斯的明口服溶液进口仿制未获批准。 除此之外， 上海上药中西今年4月，也按3类仿制申报。
    药筛
    口溶膜
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    3个月前
  • 力品药业国内首个口溶膜（505b2）新药获美国FDA批准上市

    力品药业国内首个口溶膜（505b2）新药获美国FDA批准上市
    7月22日，力品药业505b2新药阿立哌唑口溶膜（商品名：OPIPZA）获得美国FDA批准上市。 本次批准上市规格为2mg，5mg，10mg用于治疗精神分裂症。 OPIPZA 是国内首个在美国申报获批上市的口腔膜剂产品，是力品药业口腔膜剂技术平台国际化的成功案例，是国内创新制剂走向世界的重要里程碑。
    力品药业
    精神分裂症 口溶膜
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    4个月前
  • 依从性更好！和泽医药HZ031口溶膜获得临床批准

    依从性更好！和泽医药HZ031口溶膜获得临床批准
    7月12日，和泽医药申报的 2.2类改良型新药 —— HZ031口溶膜 获得临床批准，本品适用于精神分裂症治疗。 精神分裂症患者普遍存在服药依从性差的问题，HZ031口溶膜在原研口服制剂的基础上进行改良。 相比于普通片剂，本品无需咀嚼，也无需用水冲服，可在口腔中快速溶化分散，易于吞咽，提高了患者服药的便利性和依从性，对于吞咽困难的患者或存在吐药、藏药行为的患者，具有显著优势。
    和泽医药
    精神分裂症 HZ031 口溶膜
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    4个月前