复星医药:药友两产品同日获批上市
1989年在日本首次获批上市,用于高脂血症、家族性高胆固醇血症。 普伐他汀为3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A(HMG-CoA)还原酶抑制剂。 选择性地作用于合成胆固醇的主要脏器肝脏和小肠,迅速且强力降低血清胆固醇值,改善血清脂质。
复星医药
药友集团两产品同日获批上市
1989年在日本首次获批上市,用于高脂血症、家族性高胆固醇血症。 普伐他汀为3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A(HMG-CoA)还原酶抑制剂。 选择性地作用于合成胆固醇的主要脏器肝脏和小肠,迅速且强力降低血清胆固醇值,改善血清脂质。
药友通
刚刚,NMPA批准两款1类新药上市!
适应症为: 在控制饮食的基础上,与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药,用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后,仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者。 近日,国家药品监督管理局批准康融东方(广东)医药有限公司申报的伊努西单抗注射液(商品名:伊喜宁)上市。 适应症为:在控制饮食的基础上,与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药,用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后,仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者。
Pharma CMC
捷报!恒瑞创新药SHR-1918纯合子家族性高胆固醇血症适应症纳入拟突破性治疗品种公示
近日,恒瑞医药子公司北京盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司的 SHR-1918注射液用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症 被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单,公司在治疗罕见病方面的潜力得到认可。 纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)是一种罕见且严重的遗传性疾病,患者由于低密度脂蛋白胆固醇受体(LDLR)的缺陷或缺失,导致低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)在血液中积累,从而增加心脏病和卒中的风险。 ANGPTL3在调节脂质代谢中扮演着重要角色,能够通过抑制脂蛋白酶和内皮脂肪酶,减少TG和LDL-C的清除。
恒瑞医药
恒瑞医药1类降脂新药拟纳入突破性治疗品种!
9月6日,CDE官网显示,恒瑞医药的 SHR-1918 注射液 拟纳入突破性治疗品种,适应症为: 纯合子家族性高胆固醇血症 。 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和甘油三酯(TG)是动脉粥样硬化性心血管疾病发生、发展的重要风险因素。 ANGPTL3在调节脂质代谢中扮演着重要角色,能够通过抑制脂蛋白酶和内皮脂肪酶,减少TG和LDL-C的清除。
Pharma CMC
凯思凯迪I类新药CS060304新适应症(HoFH)获批临床
凯思凯迪公司近日宣布,其自主研发的I类新药CS060304针对纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)适应症的临床试验申请(IND)获得国家药品监督管理局(NMPA)的默示许可。 这一重要进展不仅标志着公司在罕见病治疗领域的突破,也为HoFH患者带来了新的治疗希望。 HoFH是一种罕见的危及生命的遗传性疾病,通常由低密度脂蛋白受体(LDL-R)基因突变引起,导致患者体内低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平异常升高,显著增加动脉粥样硬化和心血管疾病的风险。
凯思凯迪