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中欧当前对美国 FDA 加速撤销药品的监管状况
中欧及美国FDA在药品监管上采用加速批准机制,但FDA的AA(加速批准)近半药物未显临床益处,且常成“免死金牌”。中国自2015年起实施有条件批准(CA),面临类似挑战,需加强验证性临床试验要求。FDA已撤销部分AA药物,显示负面验证结果或未完成试验。这些经验或为中国提供监管启示。
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2个月前