百时美施贵宝制剂决策树:体内体外相关性开发的典范
创新药的发现和开发(尤其是“First-in-class”)是一个耗时、资源密集、复杂的过程。有研究表明,在美国开发一个新药,需要10-15年的时间,花费0.75-2.5 billion,才能进入市场。在新形势下,国内医药行业对资源整合提出新要求。
药事纵横
勃林格殷格翰制剂配方决策树,助力药物开发
在新分子实体(NME)的开发过程中,通常会观察到高失败率,这主要是由于缺乏理想的物理化学和生物药剂学特性、不可接受的毒性以及临床前和临床研究的疗效差,所有这些都导致了药物开发成本的增加。
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拜尔制剂配方决策树,助力新药开发
据不完全统计,在进入临床研究阶段后,90%的候选化合物会在I、II、III期临床试验和药物上市审批阶段中,因为缺乏临床疗效(40%-50%)、无法控制的毒性(30%)、类药性差(10%-15%)、缺乏商业需求或战略规划上的失误(10%)而失败。
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