信达生物宣布匹康奇拜单抗(IL-23p19抗体)治疗银屑病的新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理
匹康奇拜单抗是全球首个注册III期临床首要研究终点中第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物,同时在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔(每12周一次),有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益 。 此次NDA受理是基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的III期注册临床研究CLEAR-1(NCT05645627)的积极结果。 该研究于2024年5月顺利达成主要研究终点和全部关键次要研究终点,研究显示匹康奇拜单抗组达成皮损清除(PASI 90、PASI 75、PASI 100、sPGA 0/1和sPGA 0)和生活质量改善(DLQI 0/1)的受试者比例均显著优于安慰剂组。
信达生物
信达生物IL-23单抗上市申请获CDE受理
9月26日,CDE官网显示,信达生物自主研发的IL-23p19抗体注射液匹康奇拜单抗(IBI112)上市申请获受理。 匹康奇拜单抗(IBI112)为重组抗白介素23p19亚基(IL-23p19)抗体注射液,是由信达生物自主研发,具有自主知识产权的一种单克隆抗体,特异性结合IL-23p19亚基。 通过阻止IL-23与细胞表面受体结合,阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。
抗体圈
信达生物:IL-23抗体上市申请获受理
今年5月,信达生物宣布匹康奇拜单抗治疗中至重度斑块性银屑病的三期临床成功。 Th17通路中,IL-17、IL-23p40、IL-23p19多个靶点同台竞争,IL-23p19具有给药周期更长的优势,IL-23抗体多采取每8周或12周给药一次的策略。 信达生物匹康奇拜单抗每12周给药一次,且起效更快,16周PASI90突破80%。
医药笔记
可每12周一次!信达生物1类抗体新药申报上市,治疗银屑病
匹康奇拜单抗为一款 重组抗白介素23p19亚基(IL-23p19)抗体 。 今年5月,信达生物宣布该产品在在中国 中重度斑块状银屑病 受试者中开展的3期临床研究 CLEAR-1研究 中达成主要终点和所有关键次要终点。 匹康奇拜单抗 (研发代号: IBI112) 为重组抗IL-23p19抗体注射液, 可特异性结合IL-23p19亚基。
医药观澜