信达「匹康奇拜单抗」溃疡性结肠炎 II 期临床达主要终点
匹康奇拜单抗是一种重组抗白介素 23p19 亚基(IL-23p19)抗体。 今年 9 月,该药的 首个 NDA 已获 CDE 受理,用于治疗 中重度斑块状银屑病, Insight 数据库预测该申请(CXSS2400103)有望于 2026 年 Q1 获批。 溃疡性结肠炎为一种慢性非特异性肠道炎症性疾病(IBD)。
求实药社
信达生物:潜在“同类最佳”IL-23p19单抗治疗溃疡性结肠炎的II期临床研究达成主要终点
2024年10月17日,信达生物宣布,公司自主研发的 匹康奇拜单抗在中国中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)受试者中开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究,达到了主要终点。 匹康奇拜单抗(IBI112)是一款重组抗白介素23p19亚基(IL-23p19)抗体, 2024年9月,公司 向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交匹康奇拜单抗治疗银屑病的新药上市申请(NDA),用于中重度斑块状银屑病。 该研究旨在评价匹康奇拜单抗诱导治疗和维持治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的有效性和安全性。
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