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  • 默达生物在研新药META-001-PH获美国FDA孤儿药认定（ODD）

    默达生物在研新药META-001-PH获美国FDA孤儿药认定（ODD）
    2024年8月 23 日， 默达生物（META Pharmaceuticals Inc.）宣布，美国⻝品药品监督管理局（FDA）已授予其在研新药META-001-PH 孤儿药认定（Orphan Drug Designation, ODD） ， 用于治疗原发性高草酸尿症 （Primary Hyperoxaluria, PH）。 这是默达生物自 2024 年 8 月 5 日获得了 RPDD 认证后，再次收到了 ODD 认证，自此 META-001-PH 完成了 ODD/RPDD 双认证。 原发性高草酸尿症是一种罕⻅的遗传性疾病，可引发肾结石及肾衰竭，严重者可危及生命。
    默达生物
    hyperoxaluria FDA孤儿药
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    2个月前
  • 默达生物在研新药META-001-PH获美国FDA儿科罕见疾病资格认定（RPDD）

    默达生物在研新药META-001-PH获美国FDA儿科罕见疾病资格认定（RPDD）
    2024年8月5日， 默达生物（ META Pharmaceuticals Inc.）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其在研新药META-001-PH儿科罕见疾病资格认定（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD），用于治疗原发性高草酸尿症（Primary Hyperoxaluria, PH）。 原发性高草酸尿症是一种罕见的遗传性疾病，可引发肾结石及肾衰竭，严重者可危及生命。 RPDD旨在促进严重和危及生命的儿科罕见疾病的药物和生物制剂的开发，FDA将RPDD授予那些在美国影响少于20万人且主要发病于18岁及以下患者的严重或危及生命疾病的药物治疗方案。
    默达生物
    hyperoxaluria 儿科罕见疾病
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    3个月前