晚期癌症缓解持续一年!创新实体瘤细胞疗法明年递交上市申请
基于所公布的积极数据, Adaptimmune 计划在2025年底前启动lete-cel的生物制品许可申请(BLA)滚动提交,用于治疗晚期或转移性滑膜肉瘤和MRCLS。 2025 IBI EXPO。 IGNYTE-ESO 试验主要分析包括64名患有滑膜肉瘤或MRCLS患者的数据,这些患者接受了lete-cel治疗。
医麦客
晚期癌症缓解持续一年!创新疗法明年递交上市申请
Adaptimmune Therapeutics今天公布了其关键性2期IGNYTE-ESO试验的主要分析数据,该试验评估其在研细胞疗法lete-cel在之前接受过蒽环类药物治疗的晚期滑膜肉瘤或黏液样/圆细胞脂肪肉瘤(MRCLS)患者中的疗效与安全性。 基于所公布的积极数据, Adaptimmune 计划在2025年底前启动lete-cel的生物制品许可申请(BLA)滚动提交,用于治疗晚期或转移性滑膜肉瘤和MRCLS。 试验主要分析包括64名患有滑膜肉瘤或MRCLS患者的数据,这些患者接受了lete-cel治疗。
药明康德
【JMC】王少萌等报道口服有效的BRD9降解剂CW-3308,有望用于滑膜肉瘤和横纹肌样肿瘤
近期,密歇根大学王少萌团队在 Journal of Medicinal Chemistry 杂志上发表了题为“ Discovery of CW-3308 as a Potent, Selective, and Orally Efficacious PROTAC Degrader of BRD9 ”的研究论文。 该研究报道了一个高效的靶向降解 BRD9 的 PROTAC 分子 CW-3308 ,该分子在小鼠体内实现了 91% 的口服生物利用度,单次口服剂量有效地将滑膜肉瘤 HS-SY-II 异种移植肿瘤组织中的 BRD9 蛋白降低了 >90% ,并有效抑制小鼠 HS-SY-II 异种移植瘤的生长。 BRD9 在非小细胞肺癌,肝细胞癌,小儿横纹肌瘤,前列腺癌,宫颈癌等多种癌症中过表达,是一个潜在的癌症治疗靶点。
精准药物
首款T细胞受体疗法获批,CAR-T必将攻克实体瘤?
Tecelra针对的适应症滑膜肉瘤是一种发生在人体软组织中的罕见癌症。 下一代免疫疗法对抗肿瘤学的技术平台包括:自然杀伤细胞、肿瘤疫苗和肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)等,如今这个行列又加入了T细胞受体疗法(T cell receptor ,TCR疗法)。 TCR在某些方面与已经呈现“大行其道”态势的CAR-T疗法具有类似性和关联性。
CPHI制药在线
新闻动态 丨 全球首款TCR-T疗法Tecelra上市,临床试验效果显著
近日,Adaptimmune宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准其TCR-T疗法Tecelra(Afamitresgene autoleucel,Afami-cel)上市,用于二线治疗既往接受过化疗治疗的不可切除或转移性滑膜肉瘤成人患者。 Tecelra是首个进入市场的TCR-T疗法,首个针对实体瘤的细胞疗法,也是十多年来首个针对滑膜肉瘤的新疗法,多个“首个”加持,具有重要的里程碑意义。 Afamitresgene autoleucel(afami-cel)是一种基因修饰后的T细胞疗法,采用慢病毒载体转导,表达针对MAGE-A4230−239 多肽(GVYDGREHTV)的高亲和力的TCR。
倍谙基生物科技
最贵细胞疗法诞生!东北制药、香雪涨停的原因找到了
8月2日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布批准了Adaptimmune公司的Tecelra (afamitresgene autoleucel), 这是第一个获得FDA批准的T细胞受体(TCR)基因疗法, 获批 用于治疗既往接受化疗的成人不可切除或转移性滑膜肉瘤。 FDA授予了Tecelra 罕见病用药、再生医学先进疗法、晚期 滑膜肉瘤 适应症的优先审查认定 。 但在公告的当天,也就是8月6日,东北制药开盘涨停,报4.42元/股,最新市值63.17亿元。
MedTrend医趋势
全球首款TCR-T细胞疗法获批上市!滑膜肉瘤患者迎曙光
Adaptimune Therapeutics公司宣布,FDA批准其工程化T细胞疗法Tecelra(afami-cel)用于二线治疗特定基因型的不可切除或转移性滑膜肉瘤成人患者。Tecelra是首款针对实体瘤的工程化T细胞疗法,关键试验显示39%的缓解率。虽伴随多种不良反应,但为十多年来首个有效疗法。公司还计划推出另一款针对滑膜肉瘤的TCR-T疗法lete-cel。
摩熵医药(原药融云)
TCR-T 疗法割裂的一日
Tecelra不仅是十多年来针对滑膜肉瘤的首个新型治疗选择,更在全球范围内成为首个获批上市的TCR-T疗法,这标志着细胞疗法在实体瘤治疗领域又迈出了重要的一步。 在Tecelra获批后的首个交易日,Adaptimmune的股价下跌了近10%,公司市值缩水至2.99亿美元。 这反映出,市场对于TCR-T疗法这一领域的首个获批产品,并没有表现出过高的预期。
氨基观察
行业动态:TCR-T细胞疗法“破茧成蝶”,实体瘤治疗进入新时代
全球首款TCR-T细胞疗法在美国获批上市。 8月2日,Adaptimmune Therapeutics公司宣布其TCR-T细胞疗法TECELRA(Afamitresgene autoleucel,Afami-cel)获FDA批准上市,用于二线治疗既往接受过化疗治疗的不可切除或转移性滑膜肉瘤成人患者, TECELRA是全球首款获批上市的治疗实体瘤的工程化T细胞疗法,也是全球首款获批上市的TCR-T细胞疗法,具有重大里程碑意义,给晚期滑膜肉瘤患者带来“变革性”治疗手段的同时,也填补了TCR-T赛道治疗实体瘤的空白,提振了行业信心。 TECELRA疗法靶向的是由人类白细胞抗原(HLA)递呈的“癌症-睾丸”类抗原MAGE-A4(Melanoma-associated antigen 4)的抗原肽GVYDGREHTV,值得注意的是,组织基因型为泛HLA-A2亚型,具体包括A*02:01、A*02:02、A*02:03、A*02:06共四个等位基因型(alleles)。
香雪生命科学
全球首款TCR-T细胞疗法获批上市!国内17家企业蓄势待发
今日, Adaptimmune 宣布 其 TCR-T 细胞疗法 Afami-cel 已经获得美国 FDA 批准上市,用于治疗 晚期滑膜肉瘤 。 值得一提的是,这是 全球首款获批上市的 TCR-T 细胞疗法 ,具有重大里程碑意义,给晚期 滑膜肉瘤 患者带来 “变革性”治疗手段的同时,也填补了 TCR-T 赛道的空白,提振了行业信心。 在接受Afami-cel治疗两年后,70%的反应者仍然存活。
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