第一三共/默沙东HER3 ADC 3期肺癌研究达主要终点,将与全球监管单位进行讨论
第一三共和默沙东共同宣布, patritumab deruxtecan治疗接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的 HERTHENA -Lung02 3期试验 达到了无进展生存期 (PFS) 的主要终点, 与铂类加培美曲塞诱导化疗和培美曲塞维持化疗相比,有统计学上显著改善。 HERTHENA-Lung02 的安全性与 patritumab deruxtecan 在之前肺癌临床试验中的安全性一致,未发现新的安全性信号。 2期 研究中发现了一例5级 间质性肺病(ILD) 病例,此次 3期试验中又发现了两例5级ILD病例,其他 ILD 病例大多为 1 级和 2 级。
抗体圈
【热点速递】FDA解除宜联生物HER3 ADC临床搁置
9月10-12日无锡·2024第三届生物偶联药全球创新峰会即将召开! 近百位国际生命科学大咖齐聚,探索偶联药的无限可能。 近日(8月19日) ,FDA通知正式解除了对 BioNTech/宜联生物 HER3 ADC (YL202/BNT326)I期 临床部分 试验的搁置。
生物前哨
FDA解除HER3 ADC临床搁置
近日(8月19日) ,FDA通知正式解除了对 BioN Tech/ 宜联生物 HER3 ADC (YL202/BNT326)I期 临 床部分 试验的搁置。 2024年6月17日,FDA搁置了部分BNT326/YL202的I期临床试验,原因是担忧该药物在较高剂量下可能给受试者带来显著的风险。 YL202/BNT326是一款靶向HER3的ADC,为基于宜联生物的TMALIN®技术开发。
佰傲谷BioValley
FDA解除对宜联生物HER3 ADC临床试验的Partial Hold | 新闻稿
2024年8月19日 - 苏州宜联生物医药有限公司(以下简称“宜联生物”),一家临床阶段的生物科技公司,宣布已于2024年8月15日获美国食品药品管理局(FDA)通知正式解除了对 YL202/BNT326临床I期试验(NCT05653752)的Partial Hold。 YL202/BNT326是一款靶向HER3(Human Epidermal Growth Factor Receptor 3)的在研抗体偶联药物,目前由宜联生物和BioNTech SE(Nasdaq: BNTX, 以下简称“BioNTech”)合作进行开发。 该临床试验将会继续受试者招募,并将集中在表现出优异有效性及可控安全性的3.0 mg/kg及以下的剂量水平进行开发。
研发客
宜联生物:FDA解除HER3 ADC临床的部分暂停
今年ASCO会议上,YL202报告了一期临床最新数据,一期临床原计划剂量爬坡从0.5mg/kg到5.5mg/kg。 可以看到DL1-4也就是3.0mg/kg及以下剂量的耐受性较好。 可以看到剔除4.0mg/kg、4.5mg/kg、5.5mg/kg剂量组,YL202的有效性仍然非常好。
Armstrong生物药资讯
FDA解除对 YL202/BNT326临床试验的Partial Hold
中国苏州,2024年8月19日 - 苏州宜联生物医药有限公司(以下简称“宜联生物”),一家临床阶段的生物科技公司,宣布已于2024年8月15日获美国食品药品管理局(FDA)通知正式解除了对 YL202/BNT326临床I期试验(NCT05653752)的Partial Hold。 YL202/BNT326是一款靶向HER3(Human Epidermal Growth Factor Receptor 3)的在研抗体偶联药物,目前由宜联生物和 BioNTech SE(Nasdaq: BNTX, 以下简称“BioNTech”) 合作进行开发。 该临床试验将会继续受试者招募,并将集中在表现出优异有效性及可控安全性的3.0 mg/kg及以下的剂量水平进行开发。
苏州宜联生物
百利天恒 EGFR × HER3-ADC用于治疗复发性小细胞肺癌研究进入III期临床
8月19日,四川百利天恒药业股份有限公司发布公告,自主研发的创新生物药注射用 BL-B01D1(EGFR×HER3-ADC)单药用于既往含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组。 BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球独家处于临床试验阶段的可同时靶向EGFR和HER3的双抗ADC药物。 近日,BL-B01D1单药治疗既往含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌的临床研究已进入III期临床试验阶段并完成首例受试者入组。
Pharma CMC
百利天恒 | 双抗ADC III期临床试验完成首例受试者入组
近日,百利天恒公告称公司自主研发的创新生物药BL-B01D1( EGFR×HER3-ADC )用于既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性 三阴乳腺癌的III期临床试验已完成首例受试者入组。 BL-B01D1 是公司自主研发的全球独家处于临床试验阶段的可同时 靶向 EGFR和 HER3 的双抗 ADC 药物。 近日,BL-B01D1 单药治疗既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌的临床研究已进入 III 期临床试验阶段并完成首例受试者入组。
触界生物