乙肝疫苗1类新药拟纳入突破性治疗品种!
今日(10月15日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示, 南京远大赛威信生物医药有限公司申报的1类新药TVAX-008注射液拟纳入突破性治疗品种, 适用于治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染 。 根据CDE公示介绍,本品适应症尚无有效防治手段。 公开资料显示, TVAX-008 是远大赛威信研发的一款 治疗性乙肝疫苗 。
医药观澜
柳叶刀子刊:VIR-2218(elebsiran)±PEG-IFNa2a治疗慢乙肝2期临床试验结果发表
VIR-2218(elebsiran,BRII-835)是 Vir Biotechnology 与 Alnylam Pharmaceuticals 合作开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款采用增强稳定化学加(ESC+)技术的 N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)修饰小干扰核糖核酸(siRNA)疗法药物。 VIR-2218 靶向乙型肝炎病毒(HBV)保守的X区域,旨在用于沉默所有10种HBV基因型的所有HBV转录本,包括cccDNA和整合DNA。 聚乙二醇化干扰素 α-2a (PEG-IFNa) 是一种已经获批的慢性乙型肝炎免疫调节剂,然而,使用PEG-IFNa治疗的慢乙肝患者在治疗48周后只有不到 10% 的患者能实现乙肝表面抗原(HBsAg)阴转。
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重磅!慢乙肝基因编辑疗法PBGENE-HBV提交人体临床试验申请
专注于 利用新型专利ARCUS®平台开发基因编辑疗法 的基因编辑公司Precision BioSciences(Nasdaq: DTIL)30日宣布,公司已经向监管部门提交用于慢性乙型肝炎治疗的基因编辑疗法 PBGENE-HBV开展 Phase 1期 临床试验申请(CTA) 。 目前针对 HBV 的治疗方案无法同时消除cccDNA 和灭活肝细胞中整合HBV DNA 基因组中的 HBsAg 表达,然而这些病毒标志物对实现慢性乙型肝炎的功能性治愈至关重要。 PBGENE-HBV 是 Precision BioSciences 公司全资拥有的 治疗慢性 HBV 感染的一种高度特异性的新型疗法。
肝脏时间
在研乙肝新药Bepirovirsen(GSK836)在肝硬化和健康人群PK和安全性研究结果发表
Bepirovirsen (GSK3228836,GSK836) 是 Ionis Pharmaceuticals 和 GSK合作开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款非结合型反义寡核苷酸(ASO),靶向所有HBV RNA,包括HBV信使RNA和前基因组RNA,目前正在慢性乙型肝炎患者中进行 3 期临床试验研究。 Bepirovirsen 的人体血浆药代动力学(PKs)此前已在一项 1 期研究(GSK 213725)和一项 2 期研究(GSK 205695)的健康受试者(HPs)中进行了研究。 Bepirovirsen 广泛分布于各组织,主要是肝脏和肾脏,并与血清白蛋白高度蛋白结合。
肝脏时间
在研乙肝新药GST-HG131部分IIa 期临床试验结果公布
GST-HG131是一款由广生堂公司开发用于慢性乙型肝炎治疗的 口服小分子表面抗原抑制剂,作用于细胞内 PAPD5/7 靶点,通过抑制乙肝病毒信使核糖核酸(mRNA)的稳定性而降低病毒表面抗原的胞内合成和分泌(RNA去稳定剂)。 在体外和HBV小鼠模型中均能显著降低乙型肝炎表面抗原(HBsAg)和HBV DNA水平。 GST-HG131 的随机、双盲、安慰剂对照PhaseIIa 期临床研究旨在评估GST-HG131在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性。
肝脏时间
Excision Bio在 2024国际HBV会议公布慢乙肝基因编辑疗法EBT-107临床前数据
致力于开发基于CRISPR技术疗法来治疗严重的病毒性传染病的临床阶段生物技术公司 Excision BioTherapeutics 近日宣布,公司在9月11日至15日于伊利诺伊州芝加哥举行的2024年国际乙型肝炎病毒会议(2024 International HBV Meeting)上展示了其治疗乙型肝炎病毒项目EBT-107的数据。 乙型肝炎病毒(HBV)是全球最流行的传染病之一,但却缺乏治疗方法。 目前批准使用的抗病毒药物和免疫调节剂可降低病毒载量,从而减缓肝损伤的进展,但却无法消除使病毒持续感染的cccDNA。
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一针实现慢乙肝功能性治愈?基因编辑疗法CRMA-1001打一针即可强效持久沉默HBV
致力于单剂量表观遗传编辑疗法开发的基因组医学公司 Chroma Medicine 近日宣布,公司 在 9 月 11 日至 15 日于芝加哥举行的 2024 年国际 HBV 会议上发表了经优化的HBV 靶向表观遗传编辑器 CRMA-1001 的有效性临床前数据。 这些数据以及早一代 HBV 靶向表观遗传编辑器的数据凸显了 CRMA-1001 提高 HBV 患者功能性治愈率的潜力。 Chroma Medicine 的表观遗传编辑器利用内源性细胞机制调控基因表达,能高效、特异、持久地抑制 HBV 表达,具有功能性治愈的潜力,同时不会带来与传统基因编辑方法相关的意外染色体效应。
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华辉安健报告新型口服小分子NTCP抑制剂
【中国北京-2024年9月19日】华辉安健(北京)生物科技有限公司(“华辉安健”),一家创立于中国北京,专注于创新药物研发的临床阶段生物科技公司,近日在美国芝加哥举办的2024年国际乙型肝炎病毒会议(HBV International Meeting 2024)上,报告了一种针对钠离子牛磺胆酸共转运蛋白(NTCP)的新型口服小分子抑制剂的临床前研究结果。 NTCP是特异表达在肝细胞上的胆酸转运蛋白,也是乙型肝炎病毒(HBV)和丁型肝炎病毒(HDV)感染人体所必需的受体蛋白。 临床前的研究数据显示,HH-1270具有良好的药化特性、药效和安全性,显示出良好的临床开发潜力。
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