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  • 10月10个品种获批新适应症，12个品种首家过评，这4家企业仿制申报最多

    10月10个品种获批新适应症，12个品种首家过评，这4家企业仿制申报最多
    2024年10月，4个1类新药、10个改良型新药申报上市；241个品种按新分类仿制申请申报，其中39个品种暂无国内仿制获批，富马酸伏诺拉生片有7家企业提交仿制申请，有4家企业仿制申报品种数最多，各有4个；28个存量品种有企业申报一致性评价，其中1个品种为首次申报；5个1类新药、1个新复方制剂获批上市，10个品种获批新适应症；12个品种首家过评，其中5个为首仿。 2024年10月，133个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。 2024年10月，50个改良型新药品种获CDE承办。
    米内网
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    2周前
  • 【过评快报】60余个药品今日过评

    【过评快报】60余个药品今日过评
    国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件送达信息,其中卡络磺钠注射液、阿加曲班注射液等61个药品以新申请分类获批并视同通过一致性评，共涉及45家药企。 己酮可可碱注射液是一种扩血管药，通过降低血液黏度改善血液流变性，可用于治疗和预防脑循环障碍性疾病及脑血管功能不全有关的各种病症。 目前，己酮可可碱注射剂被纳入了第十批国采的报量清单内， 截止目前，该药过评企业已超过17家。
    易联招采
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    1个月前
  • 【过评快报】6个药品今日过评

    【过评快报】6个药品今日过评
    国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件送达信息，其中注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、阿莫西林颗粒等6个药品以补充申请方式通过一致性评价，共涉及6家药企。 对乙酰氨基酚片，适应症为用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。 截止目前，该药过评企业已超过34家。
    易联招采
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    1个月前
  • 【过评快报】40余个药品今日过评

    【过评快报】40余个药品今日过评
    国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件送达信息,共48个药品通过一致性评价，其中甲硫酸新斯的明注射液、注射用头孢美唑钠等13个药品以补充申请方式通过一致性评价,甲磺酸仑伐替尼胶囊、依替巴肽注射液等35个药品以新申请分类获批并视同通过一致性评，共涉及33家药企。 注射用兰索拉唑，适应症为用于口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡。 截止目前，该药过评企业已超过23家。
    易联招采
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    1个月前
  • 【过评快报】50余个药品今日过评

    【过评快报】50余个药品今日过评
    国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件送达信息,共58个药品通过一致性评价，其中葡萄糖酸钙注射液、甲硝唑片等3个药品以补充申请方式通过一致性评价,利奥西呱片、复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）等55个药品以新申请分类获批并视同通过一致性评，共涉及48家药企。 白消安注射液，适用于联合环磷酰胺，作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。 截止目前，该药过评企业已超过9家。
    易联招采
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    1个月前
  • 【市场】3亿注射剂，上海药企过评了

    【市场】3亿注射剂，上海药企过评了
    近日， NMPA 官网显示， 上海旭东海普 的 硫酸镁注射液 通过仿制药一致性评价 。 米内网数据显示， 202 3 年中国公立医疗机构终端 硫酸镁注射液 销售额接近3 亿元，同比增长 4.37 % 。 上海旭东海普过评产品。
    米内网
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    1个月前
  • 【审评】9月16个品种首家过评，10个1类新药、15个改良型新药报产

    【审评】9月16个品种首家过评，10个1类新药、15个改良型新药报产
    2024年9月，10个1类新药、15个改良型新药申报上市；257个品种按新分类仿制申请申报，其中41个品种暂无国内仿制获批，布瑞哌唑片最多仿制企业申报，有5家，浙江赛默制药、石家庄四药申报品种数最多，各有5个；30个存量品种有企业申报一致性评价，其中4个品种为首次申报；2个1类新药获批上市，1个品种获批新适应症；16个品种首家过评，其中9个为首仿。 2024年9月，153个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。 改良型新药品种申报情况。
    米内网
    1类新药 过评
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    1个月前
  • 这个药企一天内2款药品过评

    这个药企一天内2款药品过评
    9月27日，福元医药发布关于美沙拉秦肠溶片获得药品注册证书的公告和关于普伐他汀钠片获得药品注册证书的公告，事关两款药品获得药品注册证书并视同过评。 公司于2023 年 3 月 21 日获得申报受理通知书，并于近日获得国 家药监局批准。 根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，为头家视同通过一致性评价。
    药春秋
    美沙拉秦肠溶片 过评
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    1个月前
  • 【过评快报】5个药品今日过评

    【过评快报】5个药品今日过评
    国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件送达信息，氯化钾注射液、硫酸镁注射液等5个药品以补充申请方式通过一致性评价，共涉及3家药企。 氯化钾注射液属于电解质平衡调节药，用于补充钾。 各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖等。
    易联招采
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    1个月前
  • 【过评快报】20余个药品今日过评

    【过评快报】20余个药品今日过评
    胞磷胆碱钠注射液的主要成分胞磷胆碱钠为脑血液循环改善药和促智药，是一种核苷衍生物。 主要用于治疗急性颅脑外伤及脑手术后的意识障碍。 截至目前，该药过评企业已超过10家。
    易联招采
    脑外伤 过评
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    1个月前