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"GMP"相关的结果
  • 国际药物监查合作组织PIC/S注册认证流程与其GMP法规全面解读及与中美欧的对比解析

    国际药物监查合作组织PIC/S注册认证流程与其GMP法规全面解读及与中美欧的对比解析
    国际药物监查合作计划(The PharmaceuticalInspection Co-operation Scheme，简称PIC/S) 成立于1995年11月，为世界上唯一的由各国GMP检查权责机关构成的国际合作组织，成立的宗旨为了消除药物贸易中的障碍，提高药物获取许可的一致性，保证药物质量，增进国际GMP法规原则之协和及GMP检查质量的一致化。 该组织在全球享有较高声誉，其内部检查官均来自各组员国的有关专业权威人士，同步身兼参与的官方(监管机构)的代表。 2024年以来，随着 P IC/S正式致函中国药监局，确认中国药监局正式成为 P ICS成员的申请者身份，中国药监局计划加入 P IC/S的进程全面加速，在未来的 3年左右，中国药监局将加强与P IC/S的合作与沟通，促成中国药监局早日加入 P IC/S组织，为了加入 P IC/S组织，我国的 G MP法规将全面与 P IC/S的 G MP法规对标，并全面按照 P IC/S检查员的要求进行 G MP现场检查。
    细胞与基因治疗领域
    PIC/S GMP
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    1个月前
  • 国药中生兰开公司获阿联酋GMP认证

    国药中生兰开公司获阿联酋GMP认证
    近日，国药集团中国生物医学美容板块企业兰州生物技术开发有限公司（以下简称“兰开公司”）获得阿拉伯联合酋长国卫生和预防部（MOHAP）颁发的药品 GMP 证书，这标志着兰开公司在生产制造、质量管理等方面再获得国际性认可，为公司进一步拓展国际市场再添动能。 此前，兰开公司生产的注射用A型肉毒毒素已累计在33个国家/地区注册上市，并获得巴西国家卫生监督局（ANVISA）颁发的药品GMP证书。 此次兰开公司获得阿联酋药品 GMP 认证，表明兰开公司的质量管理工作获得国际认可，达到国际先进水平，公司整体管理体系及未来发展潜力得到充分肯定。
    国药集团
    美容 GMP 国药中生兰
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    2个月前
  • 违反GMP，某药企被罚款10万

    违反GMP，某药企被罚款10万
    日前，江苏省药品监督管理局 进行行政处罚信用信息公示。 根据行政处罚决定书（ 苏药监泰检处字〔2024〕08号 ） ， 格林菲尔德（江苏）药业有限公司 违反药品生产质量管理规范 。 8月12日，依据 《药品管理法》第一百二十六条 ，江苏省药品监督管理局对格林菲尔德（江苏）药业有限公司作出如下行政处罚： 罚款100000元。
    医药健康资讯
    格林菲尔德（江苏）药业有限公司 GMP
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    3个月前
  • 2500平米，国内一细胞与基因治疗GMP生产与研发平台落成

    2500平米，国内一细胞与基因治疗GMP生产与研发平台落成
    近日，启函生物CGT（细胞与基因治疗）平台落成仪式在杭州市萧山区的金帝·新道蓝谷生命科学园举行。 杭州启函生物科技有限公司是一家将高通量基因编辑技术应用于细胞治疗和器官移植领域的生物科技公司，在细胞治疗领域拥有全球领先的创新技术。 新建成的2500平方米GMP级别平台基于NMPA、FDA等政策要求进行设计，可服务和支持细胞基因治疗产品的研发与生产。
    细胞与基因治疗领域
    细胞与基因治疗GMP GMP
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    3个月前
  • 远大蜀阳药业取得俄罗斯GMP证书

    远大蜀阳药业取得俄罗斯GMP证书
    近日，远大蜀阳药业获得俄罗斯联邦工业贸易部颁发的GMP证书，这是继获得土耳其GMP证书后获得的第二个海外GMP证书，标志着远大蜀阳血液制品新生产基地的产品生产与质量管理体系获得国际药品认证合作组织（PIC/S）和欧亚经济联盟（EAEU）体系认证，在国际化的战略进程中取得新突破。 按照欧亚经济联盟（EAEU）的GMP标准，俄罗斯联邦工业贸易部检查官对公司的药品质量体系、人员、场地及设备、文件、生产、质量控制、外包活动、自我检查等环节进行全面核查，远大蜀阳药业凭借其卓越的产品质量和严格的生产质量管理体系，获俄罗斯官方的认可和肯定。 远大蜀阳药业一直致力于研发、生产和销售高品质的药品，以专业的技术、卓越的管理和优质的服务赢得全球客户的信任。
    远大蜀阳
    GMP
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    3个月前