国际药物监查合作组织PIC/S注册认证流程与其GMP法规全面解读及与中美欧的对比解析

一、前言

国际药物监查合作计划(The PharmaceuticalInspection Co-operation Scheme，简称PIC/S)成立于1995年11月，为世界上唯一的由各国GMP检查权责机关构成的国际合作组织，成立的宗旨为了消除药物贸易中的障碍，提高药物获取许可的一致性，保证药物质量，增进国际GMP法规原则之协和及GMP检查质量的一致化。该组织在全球享有较高声誉，其内部检查官均来自各组员国的有关专业权威人士，同步身兼参与的官方(监管机构)的代表。组织内会员国拥有一致的GMP规范与检查系统，且互相承认检查结果，该组织颁发的GMP证书在PIC/S组织组员国之间互相承认，通过某一组员国的PIC/S-GMP认证也就意味着跨进了成员国国家的第一道门槛，因此，是进入国际市场的快捷通道之一。

2024年以来，随着PIC/S正式致函中国药监局，确认中国药监局正式成为PICS成员的申请者身份，中国药监局计划加入PIC/S的进程全面加速，在未来的3年左右，中国药监局将加强与PIC/S的合作与沟通，促成中国药监局早日加入PIC/S组织，为了加入PIC/S组织，我国的GMP法规将全面与PIC/S的GMP法规对标，并全面按照PIC/S检查员的要求进行GMP现场检查。因此对于中国企业全面了解PIC/S的法规，特别是PIC/S的GMP的正文和附录至关重要，而且我国GMP也将与PIC/S的GMP法规保持同步。为此举办《PIC/S的GMP法规详解及PIC/S注册认证流程专题培训班》。

一、PIC/S GMP法规介绍详细解读

1、PIC/S GMP整体介绍

（1）PIC/S机构介绍及其历史沿革

（2）PIC/S GMP正文和附录内容的要求理解 

（3）PIC/S GMP修订背景介绍及适用要求理解

（4）GMP条款各章主要变化的重点介绍

2、PIC/S GMP条款详解及与中国GMP、美国FDA和欧盟GMP的对比解析

（1）质量管理章节条款介绍和关键条款解读及对比解析

（2）人员管理章节条款介绍和关键条款解读及对比解析

（3）厂房设施与设备章节条款介绍和关键条款解读及对比解析

（4）文件厂房设施与设备章节条款介绍和关键条款解读及对比解析

（5）生产管理章节条款介绍和关键条款解读及对比解析      

（6）质量控制章节条款介绍和关键条款解读及对比解析

（7）外包活动章节条款介绍和关键条款解读及对比解析

（8）投诉和召回章节条款介绍和关键条款解读及对比解析

（9）自检管理章节条款介绍和关键条款解读及对比解析

二、PIC/S认证流程及检查要求

1、PIC/S认证及其申请策略

（1）认证所需的必要条件选择

（2）选取认证国家的策略

（3）申请的执行策略及风险评估

2、澳大利亚TGA和德国为例申请注册与认证流程

（1）中国产品TGA注册及GMP认证具体程序

（2）获得GMP clearance 的三种途径

（3）登记注册的相关法规

（4）德国注册和认证的流程和关键点

3、现场检查流程及审计详解

（1）检查流程的整体梳理

（2）质量管理保证系统现场检查模拟和审计技巧

（3）QC系统现场检查模拟和审计技巧

（4）生产系统现场检查模拟和审计技巧

（5）设施设备系统现场检查模拟和审计技巧

（6）物料系统现场检查模拟和审计技巧

（7）包装系统现场检查模拟和审计技巧

李老师 国家食品药品监督管理局培训中心外聘讲师，参与主导众多产品及国家的认证、审计、符合性现场检查工作。在美国FDA认证、欧洲EDQM检查、WHO现场检查、PIC/S GMP认证、德国官方EU等方面有非常丰富的检查审计实战经验。所涉及的产品包括无菌制剂、原料药、口服制剂、生物制品等。

1、培训时间：2024年9月28日-29日

2、培训方式：线上直播授课

3、咨询及费用：详情咨询请添加下方二维码

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