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    优先审评审批 光谷企业获批国家药监局新药注册申请
    近日，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液），获得国家药品监督管理局的新药注册申请（NDA）受理，受理号CXSS2400098。 经CDE审核，奥福民®符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。 我国人血清白蛋白年需求量约1000吨左右，完全从血浆提取，因血浆短缺，我国60％以上供应长期依赖进口。
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    白蛋白 奥福民 光谷企业
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    2个月前