默沙东肺动脉高压新药国内申报上市
10月17日,国家药监局官网最新公示, 默沙东申报的注射用sotatercept上市申请获得受理。 2024年3月26日, 该药物获美国FDA批准上市,用于治疗肺动脉高压(PAH) 。 Sotatercept是一款IIA型激活素受体(ActRIIA)融合蛋白 。
药研网
潜在重磅!默沙东肺动脉高压新药在中国申报上市
今日(10月17日),中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网最新公示,默沙东(MSD)申报的注射用sotatercept上市申请获得受理。 公开资料显示,这是一款 “first-in-class”新型激活素信号抑制剂类生物制剂 ,该产品已经于今年3月获得美国FDA批准上市, 用于治疗 肺动脉高压(PAH) 。 这款疗法此前被行业媒体Evaluate评为2024年 潜在重磅 的疗法之一。
医药观澜
这个药连续3年高速增长,本月喜迎“首仿+首家过评”
10月8日,国家药监局官网显示,齐鲁制药 利奥西呱片 (欣沛佳®)获批上市,并视同通过一致性评价,为该品种国内首家获批, 用于治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)和动脉性肺动脉高压(PAH)。 资料显示,利奥西呱是一种可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂,能增加内源性一氧化氮(NO)的效应,从而扩张肺血管,降低肺动脉压力,改善心功能和运动耐力。 利奥西呱具有独特的双重激活sGC机制,一方面可稳定NO与sGC的结合,提高 sGC对内源性NO的敏感性;另一方面还可通过不同结合位点直接刺激sGC,从而增加环磷酸鸟苷(cGMP)的生成,达到扩张血管的效果。
药春秋
国产首家!齐鲁制药肺动脉高压治疗药物利奥西呱片(欣沛佳®)获批上市
10月8日,据国家药品监督管理局官网公示,齐鲁制药利奥西呱片(欣沛佳 ® )获批上市,为该品种国内首家获批。 利奥西呱片用于治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)和动脉性肺动脉高压(PAH)。 肺动脉高压是一种罕见病,发病率很低,但危险性很高,它一度被认为是“心血管病中的癌症”,据统计,未经治疗的肺动脉高压患者中位生存时间仅有2.8年。
齐鲁制药集团
浅谈系统性硬化病治疗进展,在研疗法作用靶点、药物类型多样
SSc常累及全身多系统,包括胃肠道、心脏、肺、肾等脏器,其中肺部受累是SSc是常见且严重的内脏损害之一,主要表现为肺间质病变(ILD)和肺动脉高压(PAH),这两者占SSc相关死亡原因的60%。 根据皮肤受累范围及临床特点,SSc可分为四型:局限皮肤型SSc、弥漫皮肤型SSc、重叠综合征和无皮肤硬化型SSc。 流行病学数据显示:SSc的全球总患病率为17.6/10万,发病高峰年龄在 45~65岁,女性发病率高于男性,但男性SSc患者往往病情较重,更易出现弥漫性皮肤病变、指端溃疡和肺动脉高压(PAH),预后相对较差。
CPHI制药在线
司来帕格:3家企业报产在审,首仿将花落谁家?
司来帕格(Selexipag) 是一种口服有效、高选择性和长效的非前列腺素类前列环素受体(IP受体)激动剂,可改善损伤的肺动脉内皮依赖性舒张,并可能抑制人肺平滑肌细胞的增殖、肺血管壁的增厚, 用于治疗肺动脉高压以延缓疾病进展及降低因肺动脉高压而住院的风险。 该药物属于孤儿药,商品名为“UPTRAVI”。 司来帕格片已在全球超过40个国家获批,并在2018年12月底获批进入国内市场,商品名为“优拓比”。
药春秋
拜耳弃子重获新生
近日,知名“变废为宝”的二手商Roivant携带着新公司Pulmovant亮相欧洲呼吸学会大会,新公司Pulmovant手握肺动脉高压药mosliciguat,是从拜耳处收购得来。 Roivant公司的战略一直以来是收购其他人不要的管线,再将其开发,此次交易也不例外,拜耳在2022年上半年放弃了处于I期临床的mosliciguat的开发,而如今Roivant以1400万美元的预付款从拜耳获得了mosliciguat的全球许可权,未来里程碑付款高达2.8亿美元,拜耳还有资格获得专利使用费。 Mosliciguat,前称BAY 1237592,是一款吸入剂型可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂,靶向的是一氧化氮(NO)-可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)-环鸟苷酸(cGMP)途径。
生物制药小编
2.94亿美元!Roivant Sciences从拜耳获得了肺动脉高压药物的全球独家开发和商业化权利
当地时间周二 ,Roivant Sciences宣布以1400万美元的预付款从拜耳获得了Mosliciguat全球的授权,并承诺在未来的开发、监管和商业里程碑中支付高达2.8亿美元的资金 。 拜耳还将有资格从Mosliciguat的销售中获得高个位数的特许权使用费。 同日, Roivant Sciences推出了其最新的衍生企业Pulmovant,该公司将专注于开发可溶鸟苷酸环化酶激活剂Mosliciguat。
一度医药
全国首批!我院沈节艳团队成功实施经皮肺动脉去神经消融术介入治疗
近日,我院心内科沈节艳团队顺利为3例中、重度肺动脉高压患者实施经皮肺动脉去神经消融术(percutaneous pulmonary artery denervation,PADN)介入治疗。 这是自PADN导管在2023年12月经国家CFDA批准上市后在全国范围内首批临床应用,体现了仁济医院精益求精、追求卓越的技术创新精神。 此次实施PADN的三例患者,严格按照适应症筛选,为药物治疗效果不佳的第一大类肺动脉高压患者,WHO心功能II-III级,年龄18-75岁。
上海交通大学医学院附属仁济医院