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  • 强生 65 亿美元收购公司所得， FcRn 抗体新药在中国拟纳入优先审评

    强生 65 亿美元收购公司所得， FcRn 抗体新药在中国拟纳入优先审评
    11 月 12 日，CDE 官网公示，强生 尼卡利单抗注射液 拟被纳入优先审评，适用于治疗 自身抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者 和 青少年患者（大于 12 岁） 。 今年 8 月，该药已在美国申报上市，用于重症肌无力。 本次被 CDE 纳入拟优先审评意味着该药也有望很快在中国报上市。
    Insight数据库
    FcRn 重症肌无力
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    1周前
  • 强生446亿收购！只为了一款自免管线！

    强生446亿收购！只为了一款自免管线！
    当地时间8月29日，强生宣布已向FDA提交了一份生物制品许可申请 （BLA），寻求全球首次批准其在研的新生儿Fc受体（FcRn）靶向抗体疗法nipocalimab，用于治疗全身性重症肌无力（gMG），该上市申请是基于三期临床Vivacity-MG3的数据。 据悉，nipocalimab最初由AnaptysBi开发，之后卖给了Momenta公司。 重症肌无力（MG）是一种罕见的慢性自身免疫疾病，全球约有70万名患者受到其影响，各年龄段均有发病。
    求实药社
    FcRn 重症肌无力 自免管线
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    2个月前
  • 源于446亿收购！这款自免疗法上市在即

    源于446亿收购！这款自免疗法上市在即
    当地时间8月29日，强生宣布已向FDA提交了一份生物制品许可申请 （BLA），寻求全球首次批准其在研的新生儿Fc受体（FcRn）靶向抗体疗法nipocalimab，用于治疗全身性重症肌无力（gMG），该上市申请是基于三期临床Vivacity-MG3的数据。 据悉，nipocalimab最初由AnaptysBi开发，之后卖给了Momenta公司。 重症肌无力（MG）是一种罕见的慢性自身免疫疾病，全球约有70万名患者受到其影响，各年龄段均有发病。
    动脉新医药
    FcRn 重症肌无力 自免疗法
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    2个月前
  • 首款！强生FcRn单抗申报上市，4年前以65亿美元收购

    首款！强生FcRn单抗申报上市，4年前以65亿美元收购
    自2020年以 65亿美元 收购Momenta Pharmaceuticals以来，强生公司便拥有了潜力巨大的 FcRn阻断剂nipocalimab ，该药物被视为有望实现 超过50亿美元 年峰值销售额的明星产品。 尽管面对argenx的Vyvgart，与优时比的Rystiggo这两大市场先驱，强生公司坚信nipocalimab凭借其差异化优势，能在gMG及其他适应症领域后来者居上。 特别在gMG治疗领域，强生公司强调nipocalimab作为唯一FcRn阻断剂，在为期六个月的持续给药中，作为标准治疗方案的补充，能够 显著改善患者的MG-ADL症状量表评分 ，展现出持续的疾病控制能力。
    Being科学
    FcRn 优时比
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    2个月前