抗艾有了新“武器”,正大天晴恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)获批上市
10月29日,正大天晴恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件,用于成人和体重至少35kg的青少年的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的治疗,以及用于有HIV-1感染风险的暴露前预防(PrEP),以降低因高风险性行为感染HIV-1的风险。 获得性免疫缺陷综合症(艾滋病,AIDS)是由机体感染人类免疫缺陷病毒(HIV)引起的一种传染性疾病,目前尚不能彻底治愈。 高效抗反转录病毒疗法(HAART)是目前临床抗HIV的常见疗法,需要患者长期服用多种抗HIV药物 。
正大天晴药业集团
NMPA:6个药品修订说明书
涉及6个品种: 5个含丙酚替诺福韦药品(艾考恩丙替片、比克恩丙诺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅰ)、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(II)和富马酸丙酚替诺福韦片); 脾多肽注射液。 5个含丙酚替诺福韦药品 修订了【不良反应】项和【注意事项】项;。 脾多肽注射液 修订了 【不良反应】项、【禁忌】项、【注意事项】项、【孕妇及哺乳期妇女用药】项、【儿童用药】项。
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