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抗艾有了新“武器”，正大天晴恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）获批上市

人类免疫缺陷病毒 HIV-1 恩曲他滨丙酚替诺福韦

正大天晴药业集团

10/29

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10月29日，正大天晴恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，用于成人和体重至少35kg的青少年的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的治疗，以及用于有HIV-1感染风险的暴露前预防（PrEP），以降低因高风险性行为感染HIV-1的风险。

获得性免疫缺陷综合症（艾滋病，AIDS）是由机体感染人类免疫缺陷病毒（HIV）引起的一种传染性疾病，目前尚不能彻底治愈。高效抗反转录病毒疗法（HAART）是目前临床抗HIV的常见疗法，需要患者长期服用多种抗HIV药物^[1]。因此，将多种药物成分集合在一起的复方制剂在临床上被广泛使用，以减轻患者用药负担、提高依从性^[2]。

目前国际上共有七大类40多种抗反转录病毒药物，分别为核苷类反转录酶抑制剂（NRTI）、非核苷类反转录酶抑制剂（NNRTI）、蛋白酶抑制剂（PI）、INSTI、融合抑制剂（FI）、CCR5抑制剂和衣壳抑制剂^[3]。恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）是恩曲他滨和富马酸丙酚替诺福韦两种药物的复方制剂，二者均为核苷逆转录酶抑制剂（NRTI）。恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）可通过抑制HIV复制的关键步骤，降低因高风险性行为而感染HIV-1的风险。

据联合国艾滋病规划署（UNAIDS）最新估计，截至2022年底，全球共有3900万例HIV/AIDS患者存活，其中2980万人正在接受抗反转录病毒治疗（ART）。全球正朝着联合国设定的“三个95%”目标努力，旨在2030年前实现HIV感染者的高比例确诊、确诊者的高效治疗以及治疗者体内病毒的有效抑制，最终终结AIDS的流行^[4]。

正大天晴恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）的上市，为实现这一目标增添了新的动力。正大天晴药业集团将继续致力于艾滋病防治药物的研发与创新，为全球艾滋病防控事业贡献更多力量，助力构建一个无“艾”的未来。

参考文献：

[1]金永梅,李玉叶.艾滋病的高效抗逆转录病毒治疗进展[J].中国医学文摘皮肤科学,2017,34(1):108-117.

[2]胡雄林,刘三侠,沈小宁.抗HIV复合制剂的制备及评价[J].中国新药杂志,2020,29(06):686-691.

[3]中国疾病预防控制中心,中华医学会感染病学分会艾滋病学组,李太生.中国艾滋病诊疗指南（2024版）[J/OL].协和医学杂志,1-49[2024-10-23].

[4]Political declaration on HIV and AIDS: ending inequalities and getting on track to end AIDS by 2030[EB/OL]. (2021-07-08)[2024-02-16].

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