2025年第49周12.01-12.07国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.12.01-2025.12.07期间共有109项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号94项,新注册分类临床申请受理号8项,一致性评价申请7项。本周4个品种通过一致性评价,无品种视同通过一致性评价。本周4项生物类似物注册申报动态,包括信达生物制药(苏州)有限公司的IBI3035等。
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恩华药业仿制镇痛药上市申请获受理:历年销售额最低7.25亿元!
6月5日,江苏恩华药业盐酸羟考酮缓释片(4类仿制药)上市申请获CDE受理,该药为癌痛一线用药。2023年全国阿片碱类镇痛药市场规模达153.66亿元,但盐酸羟考酮缓释片销售额骤降40%至7.25亿元,2024年回升11.81%。目前原研占98.8%市场,宜昌人福为首仿(1.09%份额)。恩华药业若获批,将加剧国产替代竞争。
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800亿神经系统药物市场!恩华药业1类新药获批临床,10款发起猛攻
近日,恩华药业递交的NH130枸橼酸盐片3项临床试验申请获批(默示许可),拟用于治疗帕金森病精神病(PDP)。这是该品种首次以1类新药获批临床(默示许可)。至此,恩华药业在300亿神经系统药物市场至少有10款1类新药获批临床,迈入IND及以上阶段。
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