企业资讯丨诺诚健华启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化III期临床研究
9月8日,中关村生命科学园内企业 诺诚健华 宣布,公司与FDA就奥布替尼治疗多发性硬化(MS)的临床开发进展成功召开临床II期结束会议(EOP2), 同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化(PPMS)的III期临床研究 ,FDA同时建议启动奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化(SPMS)的III期临床研究,以解决多发性硬化(MS)患者尚未满足的巨大医疗需求。 因此,BTK抑制剂有望为MS等自身免疫性疾病的治疗提供新颖的治疗选择。 关于多发性硬化(MS)。
中关村生命科学园
诺诚健华BTK抑制剂获美国FDA批准3期临床,治疗多发性硬化
9月8日,诺诚健华宣布,其与美国FDA就 BTK抑制剂奥布替尼 治疗多发性硬化(MS) 的临床开发进展召开临床2期结束会议(EOP2),同意启动奥布替尼 治疗原发进展型多发性硬化(PPMS) 的3期临床研究, FDA同时建议启动奥布替尼 治疗继发进展型多发性硬化(SPMS) 的3期临床研究,以解决多发性硬化(MS)患者尚未满足的巨大医疗需求。 MS是一种自身免疫性中枢神经系统疾病,患者的免疫系统会异常攻击神经细胞周围的髓鞘,引起炎症和组织损伤,破坏大脑、视觉神经和脊髓的正常功能。 根据多发性硬化国际联合会(MSIF)发布的数据,目前全球超过280万人罹患多发性硬化。
医药观澜
两胜一败:赛诺菲BTK抑制剂公布多发性硬化三项三期临床进展
治疗RMS的GEMINI 1,GEMINI 2没有达到ARR主要终点。 治疗nrSPMS的HERCULES达到主要终点,成为首个也是唯一一个能延缓nrSPMS患者残疾累积(Disability accumulation)的药物。 Tolebrutinib围绕多发性硬化症开展了4项三期临床,包括最大亚型RMS的GEMINI 1和GEMINI2,nrSPMS的HERCULES,PPMS的PRESEUS。
医药笔记
赛诺菲BTK抑制剂III期成功,有效延缓多发性硬化症残疾进展
9月2日,赛诺菲发布公告称其BTK抑制剂 Tolebrutinib 在HERCULES III期研究中达到主要终点——与安慰剂相比,该药物可以有效延缓残疾进展。 值得注意的是,这是 首个也是唯一一个 显示非复发继发性进行性多发性硬化症(MS)残疾积累减少的研究。 Tolebrutinib。
药渡Daily