阿法纳多价mRNA疫苗新进展,CDE连发文件指导猴痘疫苗开发及上市
国内也已陆续报道猴痘病例,尽管当下尚不严重,但CDE态度鲜明,发布了《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则(试行)》《预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则(征求意见稿)》,指导猴痘疫苗和药物的开发与上市。 研究人员开发了一种 多价mRNA候选疫苗MPXV-1103 ,编码全长B6、A35、A29和M1蛋白,其中包含三个柔性连接体(G4S1)3。 研究结果显示,MPXV-1103展现了高效性、安全性和生产工艺的简便性等优势,是一种有前景的抗MPXV感染的候选疫苗。
医麦客News
抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则征求意见
8月28日,国家药监局药品审评中心发布《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则(试行)》(以下简称《征求意见稿》),公开征求意见 。 按照《征求意见稿》,该指导原则适用于抗猴痘病毒药物,包括化学药品和治疗用生物制品。 《征求意见稿》对人体药理学研究、探索性临床试验和确证性临床试验提出建议,主要对确证性临床试验的试验目的、试验设计、试验人群、给药方案、有效性终点、治疗周期和随访周期、安全性评价进行讨论。
中国医药报
CDE:猴痘病毒药物和疫苗研发指导原则同日三连发
同一天,欧洲疾病预防控制中心提高猴痘传播风险等级,警报响起! 世卫宣布猴痘疫情构成”国际关注的突发公共卫生事件”。 8月26日,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)公开征求《预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点(征求意见稿)》意见,药审中心:征求《预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点(征求意见稿)》意见。
医麦客
最新!CDE再发4个指导原则(征求意见)
8月28日,CDE再发布4项指导原则征求意见稿,分别为:。 《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》(征求意见)。 《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则(试行)》(征求意见)。
Pharma CMC
CDE:4指导原则征求意见→猴痘病毒、骨关节炎
01 猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则。 为引导和规范猴痘预防用疫苗研究评价工作,经广泛调研和讨论,我中心起草了《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
蒲公英Ouryao
预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点公开征求意见
8月26日,国家药监局药品审评中心发布《预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿),公开征求意见至9月24日。 截至目前,世界卫生组织(WHO)推荐的预防用猴痘病毒疫苗(以下简称猴痘疫苗)共三种, 均为在预防天花的基础上获得猴痘预防/暴露后预防的批准/紧急使用。 目前,我国暂无猴痘疫苗获批进入临床试验或上市,但具备良好的预防天花的痘苗研发和应用基础。
中国医药报